Vaistinis preparatas: Ampril HD
Puslapis: 13


Jeigu sutrikusi inkstų funkcija, ramiprilato ekskrecija inkstuose mažėja, o inkstinis ramiprilato klirensas būna proporcingas kreatinino klirensui. Plazmoje didėja ramiprilato koncentracija, be to, ji mažėja lėčiau, nei tuo atveju, kai inkstų funkcija normali.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi (žr. 4.2 skyrių)

Jeigu kepenų funkcija sutrikusi, ramiprilio virtimas ramiprilatu sulėtėja, kadangi mažėja kepenų esterazių aktyvumas, todėl didėja ramiprilio koncentracija plazmoje. Vis dėlto didžiausia ramiprilato koncentracija tokių ligonių plazmoje nesiskiria nuo koncentracijos plazmoje tuo atveju, kai kepenų funkcija normali.

Hidrochlorotiazidas

Absorbcija

Iš virškinimo trakto absorbuojama maždaug 70% išgerto hidrochlorotiazido, didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama po 1,55 valandų.

Pasiskirstymas

Prie plazmos baltymų jungiasi 40% hidrochlorotiazido.

Metabolizmas

Labai nedaug hidrochlorotiazido metabolizuojama kepenyse.

Eliminacija

Beveik visas (daugiau kaip 95%) hidrochlorotiazidas nepakitęs išsiskiria pro inkstus, 5070% išgertos vienkartinės dozės išsiskiria per 24 valandas. Pusinės eliminacijos laikas yra 56 valandos.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi (žr. 4.2 skyrių)

Jeigu sutrikusi inkstų funkcija, hidrochlorotiazido ekskrecija inkstuose mažėja, o inkstinis hidrochlorotiazido klirensas būna proporcingas kreatinino klirensui. Plazmoje didėja hidrochlorotiazido koncentracija, be to, ji mažėja lėčiau, nei tuo atveju, kai inkstų funkcija normali.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi (žr. 4.2 skyrių)

Jei yra kepenų cirozė, hidrochlorotiazido farmakokinetika reikšmingai nekinta. Hidrochlorotiazido farmakokinetika ligonių, sergančių širdies funkcijos nepakankamumu, organizme netirta.

Ramiprilis ir hidrochlorotiazidas

Kartu vartojami ramiprilis bei hidrochlorotiazidas vienas kito biologinio prieinamumo neveikia. Šis derinys laikomas bioekvivalentišku atskiriems veikliųjų medžiagų preparatams.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ne didesnė kaip 10 000 mg/kg kūno svorio ramiprilio bei hidrochlorotiazido derinio dozė ūminio toksinio poveikio pelėms bei žiurkėms nesukėlė. Su žiurkėmis bei beždžionėmis atliktų kartotinių dozių tyrimų metu atsirado tik elektrolitų pusiausvyros sutrikimų.

Mutageninio ir kancerogeninio derinio poveikio tyrimų neatlikta, nes atskirų veikliųjų medžiagų tyrimų metu tokio poveikio rizikos nenustatyta.

Poveikio žiurkių bei triušių reprodukcijai tyrimų metu nustatyta, kad derinys sukelia šiek tiek stipresnį toksinį poveikį nei atskiros veikliosios medžiagos, tačiau nė vieno tyrimo metu teratogeninio šio derinio poveikio neatsirado.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio-vandenilio karbonatas

Laktozė monohidratas

Kroskarmeliozės natrio druska

Pregelifikuotas krakmolas

Natrio stearilfumaratas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>