Vaistinis preparatas: Zolmitriptan Actavis
Puslapis: 8


Jeigu sutrikusi kepenų funkcija, zolmitriptano metabolizmas sumažėja proporcingai sutrikimo sunkumui. Pacientų, sergančių sunkia kepenų liga, organizme zolmitriptano AUC ir Cmax padidėjo atitinkamai 226% ir 50%, o pusinės eliminacijos laikas pailgėjo iki 12 val., palyginti su sveikų asmenų. Metabolitų, įskaitant aktyvų, ekspozicija sumažėjo.

Sveikų senyvų asmenų organizme zolmitriptano farmakokinetika buvo panaši į farmakokinetiką sveikų jaunų savanorių organizme.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių tyrimų metu vienos ir kartotinių dozių toksinis poveikis pasireiškė tik tada, kai ekspozicija gyvūnų organizme buvo didesnė už didžiausią ekspoziciją žmogaus organizme.

Genetinio toksiškumo tyrimų in vitro ir in vivo duomenys rodo, kad klinikinio vartojimo sąlygomis genotoksinis poveikis nėra tikėtinas.

Kancerogeninio poveikio tyrimų metu pelėms ir žiurkėms navikų, kurie priklausytų nuo klinikinio vartojimo, atvejų nebuvo.

Zolmitriptanas, kaip ir kiti 5HT1B/1D receptorių agonistai, jungiasi prie melanino.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Manitolis (E 421)

Kalcio silikatas

Mikrokristalinė celiuliozė

Aspartamas (E 951)

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Krospovidonas

Bevandenis koloidinis silicio diokdsidas

Magnio stearatas

Oranžiniai kremo kvapai (maltodekstrinas (kukurūzų), gumiarabikas (E 414), askorbo rūgštis (E 300), butilhidroksianizolas (E 320)).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio/aliuminio lizdinės plokštelės.

Pakuotės dydis

2, 3, 6 arba 12 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjör?ur

Islandija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Zolmitriptan Actavis 2,5 mg

N2 – LT/1/09/1759/001

N3 – LT/1/09/1759/002

N6 – LT/1/09/1759/003

N12 – LT/1/09/1759/004

Zolmitriptan Actavis 5 mg

N2 – LT/1/09/1759/005

N3 – LT/1/09/1759/006

N6 – LT/1/09/1759/007

N12 – LT/1/09/1759/008

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-10-20

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-10-20

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>