|
Temos
|
Cefzil
Vaistinis preparatas: Cefzil
Puslapis: 7 Sutrikus inkstų funkcijai, cefprozilio pusinis laikas plazmoje pailgėja priklausomai nuo sutri kimo laipsnio. Nustatyta, kad sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu sergančių pacientų plaz moje cefprozilio pusinis laikas būna 5,9 val. Hemodializės metu jo pusinis laikas sutrumpėja iki 2,1 val. Išskyrimo būdai, kai inkstų funkcija gerokai sutrikusi, nenustatyti (žr. 4.2 skyrių). Senyviems pacientams Senyviems (65 metų ir vyresniems) asmenims nustatytas vidutinis cefprozilio AUC, maždaug 35-60 % didesnis negu jauniems suaugusiesiems. Šis nuo amžiaus priklausomas cefprozilio farmakokinetikos skirtumas nėra toks didelis, kad reikėtų koreguoti dozę. Vaikams Cefprozilio farmakokinetika vaikų nuo 6 mėn. iki 12 metų organizme yra panaši kaip suau gu sių jų. Vaikų, gėrusių 7,5-30 mg/kg dozes, plazmoje susidariusios koncentracijos buvo pa na šios kaip suaugusiųjų, gėrusių 250-1000 mg dozes; didžiausia koncentracija plazmoje susidarydavo per 1-2 val., pusinis eliminacijos laikas buvo 1,5 val. Vaikų, išgėrusių vieną 7,5-20 mg/kg kūno svorio dozę, tonzilių audinyje susidaro 0,5-4,3 mikrogramo/g, adenoidų audinyje – 0,4-4,9 mikrogramo/g cefprozilio koncentracija. Pavar to jus vaistinio preprato, jo koncentracija tonzilių ir adenoidų audinyje 3,2 val. būna didesnė už MSK dažniausiems faringito ir tonzilito sukėlėjams. Lytis Vidutinis AUC moterims yra maždaug 15-20 % didesnis negu vyrams, tačiau šis nuo lyties priklausomas cefprozilio farmakokinetikos skirtumas nėra toks didelis, kad reikėtų koreguoti dozę. 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Reikiami tyrimai, atlikti su prokariotitų ar eukariotų ląstelėmis in vitro ar in vivo, galimo mu ta geninio cefprozilio poveikio neparodė. Ilgalaikių galimo kancerogeninio poveikio tyrimų in vivo neatlikta. Toksikologinių tyrimų su gyvūnais metu tirtos vienkartinės net 5000 mg/kg dozės sunkių pasekmių ar dvėsimo nesukėlė. Poveikio gyvūnų reprodukcijai tyrimai vaisin gumo sutrikimų neparodė. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Cefzil 250 mg plėvele dengtos tabletės Tabletės šerdyje Celiuliozė Karboksimetilkrakmolo A natrio druska Magnio stearatas Plėvelėje Simetikonas Metilceliuliozė Hipromeliozė Magnio stearatas Makrogolis 3350 Polisorbatas 80 Sorbo rūgštis Maistinis azodažiklis (geltonas saulėlydžio spalvos) E110 Cefzil 500 mg plėvele dengtos tabletės Tabletės šerdyje Celiuliozė Karboksimetilkrakmolo A natrio druska Magnio stearatas Plėvelėje Simetikonas Metilceliuliozė Hipromeliozė Magnio stearatas Makrogolis 3350 Polisorbatas 80 Sorbo rūgštis Titano dioksidas (E171) Cefzil 250 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai Aspartamas Celiuliozė Citrinų rūgštis Koloidinis silicio dioksidas Maistinis azodažiklis (geltonas saulėlydžio spalvos) E110 Natūralios ir sintetinės skonio medžiagos Glicinas Polisorbatas 80 Simetikonas Natrio benzoatas Karboksimetilceliuliozės natrio druska Natrio chloridas Sacharozė 6.2 Nesuderinamumas <<< Ankstesnis puslapis Kitas puslapis >>> |