Vaistinis preparatas: Lisinopril Actavis
Puslapis: 14


Sutrikus inkstų funkcijai, lizinoprilio šalinimas per inkstus būna lėtesnis, bet tai kliniškai svarbu tik tada, jei glomerulų filtracijos greitis yra mažesnis negu 30 ml/min. Esant nesunkiam arba vidutiniam inkstų nepakankamumui (kreatinino klirensas 30–80 ml/min.), vidutinis plotas po koncentracijos kreive (AUC) padidėja tik 13%, o esant sunkiam inkstų nepakankamumui (kreatinino klirensas 5–30 ml/min.) – 4,5 karto. Lizinoprilį iš organizmo galima pašalinti dialize. Per 4 valandas trukusią hemodializę, kai dializės klirensas buvo 40–55 ml/min., lizinoprilio koncentracija kraujo plazmoje sumažėjo 60%.

Širdies nepakankamumas

Palyginti su sveikais žmonėmis, pacientų, kuriems yra širdies nepakankamumas, lizinoprilio ekspozicija yra didesnė (plotas po koncentracijos kreive (AUC) vidutiniškai būna 125% didesnis), bet, sprendžiant pagal lizinoprilio išsiskyrimą su šlapimu, absorbcija būna apytikriai 16% mažesnė negu sveikų žmonių.

Pagyvenę žmonės

Senyvų žmonių organizme lizinoprilio koncentracija kraujo plazmoje ir plotas po koncentraciją ir laiką žyminčia kreive (AUC) yra didesni negu jaunesnių žmonių (apytikriai 60%).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. AKF inhibitoriai, kaip vaistų grupė, vėlyvuoju vaisiaus vystymosi laikotarpiu sukelia nepageidaujamus poveikius, galinčius lemti vaisiaus žūtį arba įgimtus defektus, ypač kaukolės. Gauta pranešimų apie fetotoksinį poveikį, sulėtėjusį vaisiaus augimą ir arterinio latako neužsivėrimą. Manoma, kad šios vystymosi anomalijos atsirado ir dėl tiesioginio AKF inhibitorių poveikio vaisiaus renino-angiotenzino sistemai, ir dėl išemijos, kurią lemia motinos hipotenzija, susilpnėjusi vaisiaus bei placentos kraujo apytaka ir deguonies bei mitybinių medžiagų stoka.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Manitolis

Kalcio-vandenilio fosfatas, dihidratas

Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas

Kroskarmeliozės natrio druska

Magnio stearatas

Raudonasis geležies oksidas (E172) (10 mg ir 20 mg tabletėse)

Juodasis geležies oksidas (E172) (10 mg ir 20 mg tabletėse)

Geltonasis geležies oksidas (E172) (10 mg ir 20 mg tabletėse)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštenėje kaip 25°C temperatūroje.

Lizdinė plokštelė: laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Plastikinė tablečių talpyklė: plastikinę tablečių talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Pakuotė, kurioje yra Al/PVC lizdinės plokštelės.

Plastikinė tablečių talpyklė (PP) su sausikliu ir užspaudžiamu plastikiniu dangteliu (LDPE).

Pakuočių dydžiai:

Lizdinių plokštelių pakuotė: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 arba 100 tablečių.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>