Vaistinis preparatas: Enalapril Vitabalans
Puslapis: 15


Suvartojus vienkartinę 20 mg dozę per burną penkioms moterims po gimdymo vidutinė didžiausia enalaprilio koncentracija piene buvo 1,7 (g/L (intervalas 0,54 -5,9 (g/L ) po 4-6 valandų. Vidutinė didžiausia enalaprilato koncentracija piene buvo 1,7 (g/L (intervalas 1,2-2,3 (g/L); Didžiausia koncentracija buvo nustatoma įvairiu metu per 24 valandas. Naudojant gautus didžiausios koncentracijos duomenis, numanomas didžiausias enalaprilio suvartojimas vien tik motinos pienu maitinamam kūdykiui būtų 0,16 % nuo motinos atitinkamai pagal kūno svorį suvartotos dozės. Moters 11 mėnesių vartojančios per burną 10 mg per dieną enalaprilio, didžiausia enalaprilio koncentracija piene buvo 2 (g/L po 4 valandų ir didžiausia enalaprilato koncentracija piene buvo 0,75 (g/L po 9 valandų. Bendras enalaprilio ir enalaprilato kiekis piene per 24 valandas buvo atitinkamai 1,44 (g/L ir 0,63 (g/L. Enaprilato koncentracija piene buvo neišmatuojama (<0.2 (g/L) praėjus 4 valandoms po vienkartinės 5 mg enalaprilio dozės vienai žindyvei ir 10 mg kitoms dviems žindyvėms; enalaprilio koncentracijos nebuvo matuojamos.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų su žiurkėmis duomenimis, enalaprilis vaisingumo ir reprodukcijos gebos neveikia, teratogeninio poveikio nesukelia. Vis dėlto, tyrimo metu nustatyta, kad žiurkių patelėms vaistinio preparato duodant prieš suporavimą ir vaikingumo bei laktacijos laikotarpiu, jauniklių žuvo daugiau. Nustatyta, kad preparato prasiskverbia per placentą, patenka į motinos pieną. Įrodyta, kad angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių vartojant antrą arba trečią nėštumo trimestrą pasireiškia toksinis poveikis vaisiui (gali pasireikšti išsigimimų ir (arba) vaisiaus žuvimas).

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Pregelifikuotas krakmolas

Kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas

Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis

Magnio stearatas

Mikrokristalinė celiuliozė

Povidonas K-29/32

Natrio-vandenilio karbonatas

Enalapril Vitabalans 10 mg

Raudonasis geležies oksidas (E172)

Enalapril Vitabalans 20 mg

Raudonasis geležies oksidas (E172)

Geltonasis geležies oksidas (E 172)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Tabletės yra aliuminio folijos (Al/Al) lizdinėje plokštelėje.

Pakuotėje yra 28, 30, 56, 60, 98 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hameenlinna

Suomija

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>