Vaistinis preparatas: Rhinocort Aqua
Puslapis: 5


Svarbiausias budezonido eliminacijai yra fermentas CYP 3A4. Šio vaistinio preparato metabolitai išskiriami nepakitę arba konjuguoti, daugiausia per inkstus. Nepakitusio budezonido šlapime nerasta. Šio vaistinio preparato sisteminis klirensas yra didelis (0,91,4 l/min.). Budezonido, pavartoto į veną, vidutinis pusinės eliminacijos laikas plazmoje yra 23 val.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminio, poūmio ir lėtinio toksiškumo tyrimų duomenimis, budezonido sisteminiai poveikiai, pvz., kūno svorio augimo sulėtėjimas bei limfoidinio audinio ir antinksčių žievės atrofija yra silpnesni negu kitų gliukokortikoidų arba panašūs į jų.

Tiriant šešiomis skirtingomis sistemomis, budezonido mutageninio ar kancerogeninio poveikio nenustatyta.

Tiriant budezonido kancerogeninį poveikį, nustatytas smegenų gliomos padažnėjimas žiurkių patinams, tačiau pakartotinis tyrimas šių duomenų nepatvirtino: gliomos dažnis grupėse, kurių gyvūnams duota vaistinių preparatų (budezonido, prednisolono arba triamcinolono acetonido), ir kontrolinėse buvo vienodas.

Originalaus kancerogeninio poveikio tyrimo metu nustatyta žiurkių patinų kepenų pokyčių (pirminių hepatoceliulinių navikų). Dar kartą jų rasta pakartotinio tyrimo metu (tiek skiriant budezonido, tiek kitų aukščiau minėtų gliukokortikoidų). Didžiausia tikimybė, kad jie susiję su poveikiu receptoriams, todėl yra būdingi visai šiai vaistinių preparatų klasei.

Turimi klinikiniai duomenys nerodo, kad budezonidas ar kiti gliukokortikoidai galėtų sukelti smegenų gliomų ar pirminių hepatoceliulinių navikų žmonėms.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė (E460)

Karmeliozės natrio druska (E466)

Bevandenė gliukozė

Polisorbatas 80

Dinatrio edetatas

Kalio sorbatas (E202)

Vandenilio chlorido rūgštis

Išgrynintas vanduo

1 ml suspensijos (abiejų stiprumų) sudėtyje yra 1,2 mg konservanto (kalio sorbato, E202).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Rudo stiklo buteliukas su mechaniniu purkštuku ir nosies aplikatoriumi. Buteliuke yra 10 ml suspensijos.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Prieš pirmą kartą vartojant Rhinocort Aqua, nosies aplikatorių reikia užpildyti vaistu. Supurtę buteliuką, purkškite vaisto į orą tol, kol purškalo migla pasidarys lygi. Purkštuvas išlieka užpildytas maždaug 24 val. Jei kita dozė vartojama vėliau, nosies aplikatorių reikia užpildyti iš naujo, tačiau tuomet pakanka papurkšti į orą vieną kartą.

Kaip vartoti Rhinocort Aqua, smulkiai paaiškinta pakuotės lapelyje.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

AstraZeneca AB

SE - 151 85 Södertälje

Švedija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI

32 mikrogramai/dozėje nosies purškalas, suspensija - LT/1/99/0704/001

64 mikrogramai/dozėje nosies purškalas, suspensija - LT/1/99/0704/002

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>