Vaistinis preparatas: Valtrex
Puslapis: 7


Svarbiausias valacikloviro metabolitas acikloviras prasiskverbia į motinos pieną. Vis dėlto vartojant gydomąsias valacikloviro dozes, poveikio žindomam naujagimiui ar kūdikiui nesitikima, nes naujagimio ar kūdikio nuryta dozė sudaro mažiau kaip 2 % į veną vartojamo acikloviro gydomosios dozės, kuria gydoma naujagimių pūslelinė (žr. 5.2 skyrių). Valaciklovirą žindymo laikotarpiu vartoti reikia atsargiai ir tik pagal klinikines indikacijas.

Vaisingumas

Per burną vartojamas valacikloviras nesutrikdė žiurkių vaisingumo. Vartojant dideles acikloviro dozes parenteriniu būdu, žiurkių ir šunų patinams nustatyta sėklidžių atrofija ir aspermatogenezė. Valacikloviro poveikio vaisingumui tyrimai su žmonėmis neatlikti, bet 20 pacientų po 6 mėnesių gydymo 4001000 mg acikloviro doze spermos ląstelių kiekio, judrumo ir morfologijos pokyčių nenustatyta.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Sprendžiant apie paciento gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, reikia atsižvelgti į paciento klinikinę būklę ir Valtrex nepageidaujamų reakcijų charkteristiką. Be to, kenksmingo poveikio tokiai veiklai negalima numatyti pagal veikliosios medžiagos farmakologiją.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (NR), pacientus gydant Valtrex bent pagal vieną indikaciją klinikinių tyrimų metu, buvo galvos skausmas ir pykinimas. Sunkesnės NR, pavyzdžiui, trombozinė trombocitopeninė purpura/hemolizinis ureminis sindromas, ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas ir nervų sistemos sutrikimai išsamiau aptarti kituose charakteristikų santraukos skyriuose.

Nepageidaujamas poveikis išvardytas toliau pagal organų sistemų klases ir dažnį.

Nepageidaujamo poveikio atvejai suklasifikuoti remiantis tokiomis dažnio kategorijomis:

*

*Labai dažni

*( 1/10

*

*Dažni

*nuo ( 1/100 iki < 1/10

*

*Nedažni

*nuo ( 1/1000 iki < 1/100

*

*Reti

*nuo ( 1/10 000 iki < 1/1000

*

*Labai reti

*nuo < 1/10 000

*

*

NR dažniui įvertinti naudojami klinikinių tyrimų duomenys, jeigu klinikinių tyrimų duomenimis, reiškinys buvo susijęs su valacikloviru.

NR, kurios nustatytos po vaistinio preparato patekimo į rinką, bet nepasireiškė klinikinių tyrimų metu, dažnio kategorija apibūdinta mažiausia apytikriai apskaičiuota reikšme (,,trijų taisyklė“). NR, kurios buvo įvertintos kaip susijusios su valcikloviru ir buvo nustatytos po vaistinio preparato patekimo į rinką bei stebėtos klinikinių tyrimų metu, dažnio kategorija apibūdinta, naudojant klinikinių tyrimų duomenis. Klinikinių tyrimų duomenų bazėje yra duomenys apie 5855 tiriamuosius, kurie vartojo valaciklovirą klinikinių tyrimų metu pagal įvairias indikacijas (juosiančiajai pūslelinei gydyti, lytinių organų gydyti ar slopinti ir lūpų pūslelinei gydyti).

Klinikinių tyrimų duomenys

Nervų sistemos sutrikimai

*

*Labai dažni:

*galvos skausmas.

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*

*Dažni:

*pykinimas.

*

*

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>