Vaistinis preparatas: Albunorm
Puslapis: 4


Svarbiausios albumino fiziologinės funkcijos yra kraujo onkotinio slėgio palaikymas ir transportinė funkcija. Albuminas stabilizuoja cirkuliuojančio kraujo tūrį ir yra hormonų, fermentų, vaistinių preparatų bei toksinų pernešėjas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Esant įprastinėms sąlygoms, bendras albumino kiekis, kurį galima pakeisti, yra 4 – 5 g/kg kūno svorio. Nuo 40% - 45% albumino yra kraujagyslėse ir nuo 55% ( 60% ekstravaskuliniame tarpe. Padidėjus kapiliarų laidumui, gali pakisti albumino kinetika ir, esant sunkiems nudegimams ar septiniam šokui, gali pakisti jo pasiskirstymas.

Įprastinėmis sąlygomis vidutinis albumino pusinės eliminacijos periodas yra apie 19 dienų. Pusiausvyra tarp sintezės ir skilimo paprastai reguliuojama grįžtamojo ryšio principu. Albumino eliminacija dažniausiai vyksta ląstelėse, dalyvaujant lizosomų proteazėms.

Sveikiems asmenims mažiau nei 10 % sušvirkšto albumino per pirmąsias dvi valandas po infuzijos iš kraujagyslių pasišalina. Poveikis kiekvieno individo plazmos tūriui gali smarkiai skirtis. Kai kuriems pacientams padidėjęs plazmos tūris gali išlikti kelias valandas. Tačiau, kritiškai sunkiai sergantiems pacientams dideli kiekiai albumino gali pasišalinti iš kraujagyslių neprognozuojamu greičiu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Žmogaus albuminas yra įprastinė žmogaus plazmos sudedamoji dalis ir jo poveikis yra toks pats kaip ir fiziologinio albumino.

Gyvūnams skiriamų vienkartinių dozių toksiškumo tyrimai yra mažai reikšmingi, pagal juos negalima nustatyti toksinių ir mirtinų dozių ar to, kaip poveikis priklauso nuo dozės. Kartotinių dozių toksiškumo tyrimai neatliekami, nes gyvūnų organizme susidaro antikūnai heterologiniam baltymui.

Iki šiol nėra gauta pranešimų apie žmogaus albumino toksinį poveikį embrionui ir vaisiui, galimą onkogeninį ar mutageninį poveikį.

Tiriant gyvūnus, ūminio toksinio poveikio požymių nenustatyta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

N-acetil-DL-triptofanas 0,080 mmol/g baltymo

Kaprilo rūgštis 0,080 mmol/g baltymo

Injekcinis vanduo iki 1000 ml

Elektrolitai

Natris 144-160 mmol/l

Kalis < 2,5 mmol/l

6.2 Nesuderinamumas

Žmogaus albumino tirpalo negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, krauju ir eritrocitų ruošiniais, injekciniu vandeniu.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

Atidarius buteliuką tirpalą suvartoti nedelsiant.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Negalima užšaldyti.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

100 ml tirpalo infuziniame buteliuke (II tipo stiklas) su kamščiu (bromobutilo guma).

Pakuotėje po 1 arba po 10.

250 ml tirpalo infuziniame buteliuke (II tipo stiklas) su kamščiu (bromobutilo guma).

Pakuotėje po 1 arba po 10.

500 ml tirpalo infuziniame buteliuke (II tipo stiklas) su kamščiu (bromobutilo guma).

Pakuotėje po 1.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>