Vaistinis preparatas: Ropimate
Puslapis: 4


Svarbu vartoti pakankamai skysčių. Tai gali sumažinti inkstų akmenligės riziką. Tinkamas skysčių suvartojimas prieš tam tikrą veiklą ir jos metu (pvz., per treniruotę arba būnant karštoje aplinkoje) gali sumažinti su karščiu susijusių nepageidaujamų reakcijų riziką (žr. 4.8 skyrių).

Nuotaikų kaita ar depresija

Gydymo topiramatu metu padažnėjo nuotaikų kaitos ir depresijos atvejų.

Bandymai žudytis

Dvigubai aklu būdu atliktų klinikinių topiramato tyrimų duomenimis, vartojant topiramatą, bandymų žudytis dažnis buvo 0,003 (13 bandymų/3999 paciento metų), palyginti su 0 (0 bandymų/1430 paciento metų) vartojant placebą. Bipolinio sutrikimo tyrimo duomenimis, vienas pacientas nusižudė.

Minčių apie savižudybę ir bandymų nusižudyti buvo užregistruota ligoniams, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais pagal įvairias indikacijas. Atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metaanalizės duomenys taip pat parodė šiek tiek padidėjusią minčių apie savižudybę ir bandymo nusižudyti riziką. Šios rizikos mechanizmas neaiškus, ir turimi duomenys nepaneigia rizikos padidėjimo galimybės vartojant topiramatą.

Taigi pacientai turi būti stebimi dėl minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių ir atitinkamas gydymas turi būti apsvarstytas. Ligonius (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad kreiptųsi į gydytoją dėl patarimo, jei pasireiškia minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Didelė dalis topiramato ir jo metabolitų eliminuojama per inkstus (žr. 5.1 skyrių). Gali praeiti 1015 parų, kol pacientų, kurie serga vidutinio sunkumo ir sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, organizme atsiras pusiausvyros apykaita, palyginti su 48 paromis pacientų, kurių inkstų funkcija normali, organizme. Dozė turi būti didinama, stebint klinikinį poveikį (t. y. traukulių kontrolę, nepageidaujamų reakcijų nebuvimą, nepamirštant, kad gali praeiti daugiau laiko, kol pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, organizme atsiras pusiausvyros apykaita).

Inkstų akmenligė

Padidėja akmenų formavimosi inkstuose ir susijusių simptomų (pvz., inkstų dieglių, inkstų ar šono skausmo) atsiradimo rizika. Kad ši rizika sumažėtų, rekomenduojama vartoti pakankamai skysčių.

Inkstų akmenligės rizikos veiksniai yra ankstesnis akmenų susiformavimas inkstuose, giminaičių inkstų akmenligė ir hiperkalciurija. Vis dėlto nei vienas šių rizikos veiksnių negali nurodyti, kad vartojant topiramatą, inkstuose tikrai formuosis akmenys. Be to, pacientams, kurie vartoja kitų vaistinių preparatų, susijusių su inkstų akmenlige, rizika gali būti didesnė.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Kepenų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams topiramatą reikia vartoti atsargiai, nes gali sumažėti topiramato šalinimas.

Ūminė miopatija ir antrinė uždaro kampo glaukoma

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>