Vaistinis preparatas: ALBUMIN Baxter
Puslapis: 4


Sveikiems asmenims iki 10 % albumino, suleisto infuziniu būdu, iš kraujagyslių pasišalina per pirmąsias dvi valandas po infuzijos. Poveikis kiekvieno individo plazmos tūriui gali smarkiai skirtis. Kai kuriems ligoniams padidėjęs plazmos tūris gali išlikti kelias valandas. Tačiau kritiniais atvejais iš ligonio kraujagyslių neprognozuojamu greičiu gali būti pašalinti dideli kiekiai albumino.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Žmogaus albuminas yra įprastinė žmogaus plazmos sudedamoji dalis, ir jo poveikis toks pats kaip ir fiziologinio albumino.

Gyvūnams skiriamų pavienių dozių toksiškumo tyrimas nėra labai svarbus, todėl negalima įvertinti toksinių ir mirtinų dozių ar dozės poveikio priežastinio ryšio. Kartotinis dozės toksiškumo tyrimas netaikomas, nes gyvūnų organizme susidaro antikūnų heterologiniams baltymams.

Iki šiol žmogaus albuminas nebuvo siejamas su vaisiaus-embriono toksiškumu, onkogeniniu ar mutageniniu poveikiu.

Tiriant gyvūnus, nebuvo nustatyta ūmios intoksikacijos požymių.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio kaprilatas

*4 mmol/l (0,7 g/l)

*

*Natrio N-acetiltriptofanatas

*4 mmol/l (1,1 g/l)

*

*Natrio chloridas

*7,5 g/l

*

*Injekcinis vanduo

*iki 1 litro

*

*

6.2 Nesuderinamumas

Žmogaus albumino negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, krauju ir eritrocitų ruošiniais.

Be to, žmogaus albuminas neturi būti maišomas su baltymų hidrolizatais (pvz., skirtais parenterinei mitybai) arba tirpalais, kurių sudėtyje yra alkoholio, kadangi tokios kombinacijos gali būti baltymų precipitacijos priežastimi.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

Atidarius buteliuką: vartoti iš karto.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

250 ml tirpalo buteliukuose (II tipo stiklo) su bromobutilo gumos kamšteliais – pakuotės dydis po 1 arba 24 pakuotėje.

500 ml tirpalo buteliukuose (II tipo stiklo) su bromobutilo gumos kamšteliais – pakuotės dydis po 1 arba 10 pakuotėje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Tirpalas vartojamas tiesiogiai į veną.

Albumino tirpalų negalima skiesti injekciniu vandeniu, nes tai ligoniui gali sukelti hemolizę.

Jei leidžiamas didelis preparato kiekis, prieš vartojimą vaistinį preparatą reikia sušildyti iki kambario ar kūno temperatūros.

Nevartoti drumstų ar su nuosėdomis tirpalų. Tai gali reikšti, kad baltymas nestabilus arba kad tirpalas yra užterštas.

Jei sandarumas pažeistas, vartoti negalima. Radus nutekėjimą, tirpalą būtina sunaikinti.

Atidarius buteliuką, preparatą būtina suvartoti nedelsiant. Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Baxter AG

Industriestraße 67

A-1221 Vienna

Austrija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>