Vaistinis preparatas: ALTIVA
Puslapis: 3


Sveikiems savanoriams skiriant vienkartinę iki 800 mg feksofenadinmo dozę arba iki 600 mg šio vaisto du kartus per dieną, vieną mėnesį, arba po 240 mg keturis kartus per dieną, vienerius metus, kliniškai reikšmingas nepageidaujamas poveikis nepasireiškė. Perdozavus feksofenadino, rekomenduojama taikyti simptominį ir palaikomąjį gydymą.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Feksofenadinas yra selektyvus periferinių H1 receptorių blokatorius. Jis stabdė histamino išsiskyrimą iš putliųjų ląstelių ir šalino antigeno sukeliamą bronchų spazmą tiriamiems gyvūnams. Feksofenadinas nesukelia raminamojo ar kitokio poveikio CNS, taip pat jis nesukelia anticholinerginio poveikio ir neblokuoja H1 adrenoreceptorių.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgėrus feksofenadino, jis greitai rezorbuojamas. Pavartojus vienkartinę jo dozę, didžiausia koncentracija plazmoje susidaro po 1 - 3 valandų. Vartojant feksofenadiną su maistu, maždaug 25 procentais sumažėja jo didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) ir plotas po koncentracijos kreive (AUC 0--?). Laikas, per kurį plazmoje susidaro didžiausia šio vaisto koncentracija plazmoje (Tmax) nekinta. Atliekant farmakokinetinius tyrimus žmonėms, vidutinė pastovi feksofenadino koncentracija plazmoje, vartojant vienkartinę 120 mg arba 180 mg dozę, atitinkamai buvo 427 ir 494 nanogramai viename mililitre.

60 - 70 proc. feksofenadino jungiasi su plazmos baltymais (daugiausia su albuminais ir ?-1-acidglikoproteinais). Feksofenadinas neprasiskverbia per hematoencefalinį barjerą. Feksofenadino organizme metabolizuojama labai mažai. Maždaug 5 proc. išgertos dozės metabolizuojama ir paverčiama ketorūgšties metabolitu. Apie 11 proc. išgertos dozės šalinama su šlapimu (daugiausia nepakitusiu pavidalu), o 80 proc. – su išmatomis.Vidutinis feksofenadino pusinės eliminacijos laikas yra apie 14,4 valandos.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Kancerogeniniio ir mutageninio poveikio tyrimai

Tyrimų in vitro ir in vivo duomenimis, feksofenadinas mutageninio ir kancerogeninio poveikio nesukelia.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Kroskarmeliozės natrio druska

Mikrokristalinė celiuliozė

Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas

Magnio stearatas.

Tabletės plėvelė

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Povidonas

Rašalas: šelakas, izopropilo alkoholis, juodasis geležies oksidas (E 172), N-butilo alkoholis, propilenglikolis, denatūruotas spiritas 740P

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 250 C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Polivinilchlorido ir polivinildichlorido lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 tablečių. Dėžutėje yra viena lizdinė plokštelė.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių taisyklių nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Ranbaxy UK Ltd.,

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>