Vaistinis preparatas: Augmentin ES
Puslapis: 9


Sveikiems vyrams ir moterims vartojant amoksiciliną/klavulano rūgštį per burną, lytis didelės įtakos amoksicilino ar klavulano rūgšties farmakokinetikai neturėjo.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Silpnėjant inkstų funkcijai, proporcingai sumažėja bendras amoksicilino/klavulano rūgšties klirensas iš serumo. Amoksicilino klirensas sumažėja labiau nei klavulano rūgšties, nes didesnė dalis amoksicilino šalinama per inkstus. Dėl to inkstų funkcijos sutrikimo atveju reikia parinkti tokią dozę, kuri neleistų kauptis amoksicilinui, bet palaikytų reikiamą klavulano rūgšties kiekį (žr. 4.2 skyrių).

Kepenų funkcijos sutrikimas

Pacientams, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu, vaistinį preparatą vartoti reikia atsargiai ir reguliariai stebėti kepenų funkciją.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, genotoksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Su šunimis atlikti kartotinių dozių toksiškumo tyrimai parodė, kad amoksicilinas/klavulano rūgštis sukelia skrandžio dirginimą ir vėmimą bei keičia liežuvio spalvą.

Kancerogeninio poveikio tyrimai su Augmentin ES ar jo sudėtyje esančiomis medžiagomis neatlikti.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Karmeliozės natrio druska

Aspartamas (E 951)

Ksantano lipai

Braškių skonio medžiaga

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

Paruoštos suspensijos tinkamumo laikas yra 10 dienų.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Milteliai: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Buteliuką laikyti sandarų.

Paruoštą suspensiją laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. Buteliuką laikyti sandarų.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Skaidraus stiklo buteliukas (III tipo), uždarytas aliuminio dangteliu su PVC įdėklu. Kartono dėžutėje yra buteliukas ir matavimo šaukštelis.

Į buteluką įpylus vandens, gaunama 50 ml, 75 ml, 100 ml arba 150 ml geriamosios suspensijos.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

Prieš vartojimą reikia patikrinti, ar nepažeistas sandarus dangtelis. Buteliuką reikia pakratyti ir išpurenti miltelius. Įpilti vandens (pagal toliau esančius nurodymus), buteliuką apversti ir jo turinį gerai suplakti. Be to, vandens į buteliuką galima pilti tiek, kiek nurodyta buteliuko etiketėje, buteliuką apversti ir jo turinį gerai suplakti, tada buteliuką laikyti kakleliu į viršų ir pilti vandens tiksliai iki žymės, dar kartą apversti ir jo turinį gerai suplakti.

Stiprumas

*Vandens kiekis, kurį reikia įpilti, ruošiant suspensiją (ml)

*Galutinis paruoštos geriamosios suspensijos kiekis (ml)

*

*600 mg/42,9 mg/ml

*50

*50

*

*

*70

*75

*

*

*90

*100

*

*

*135

*150

*

*

Prieš vartojant kiekvieną dozę, buteliuko turinį gerai suplakti.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“

A. Goštauto g. 40A

LT-01112 Vilnius

Lietuva

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>