Vaistinis preparatas: Fludeoxyglucose (18F) Eckert & Ziegler
Puslapis: 6


Sveikų asmenų organizme fludeoksigliukozė (18F) plačiai paplinta po organizmą, ypač smegenis ir širdį, bei šiek mažiau – po plaučius ir kepenis.

Fludeoksigliukozės (18F) eliminacija vyksta tik per inkstus, kai per pirmas 2 valandas po injekcijos 20 % aktyvumo išskiriama į šlapimą.

Jungimasis prie inkstų parenchimos yra silpnas, tačiau dėl fludeoksigliukozės (18F) eliminacijos per inkstus, visoje šlapimo išskyrimo sistemoje, ypač šlapimo pūslėje, būna padidėjęs preparato aktyvumas.

Fludeoksigliukozė (18F) pereina hematoencefalinį barjerą. Apie 7 % suleistos dozės kaupiasi smegenyse per 80-100 minučių po injekcijos. Epileptogeniniuose židiniuose yra sumažėjęs gliukozės metabolizmas betraukulinėje fazėje.

Apie 3 % suleisto aktyvumo patenka į miokardą per 40 minučių. Fludeoksigliukozės (18F) pasiskirstymas sveikoje širdyje yra daugiausiai homogeniškas, tačiau, nurodoma, kad gali būti iki 15 % regioninių skirtumų tarpskilvelinėje pertvaroje. Miokardo išemijos metu ir jai praėjus padidėja gliukozės patekimas į miokardo ląstelę.

0,3 % ir 0,9 – 2,4 % suleisto aktyvumo susikaupia kasoje ir plaučiuose.

Fludeoksigliukozė (18F) prisijungia šiek tiek mažiau prie akies raumenų, ryklės ir žarnų. Prisijungimas prie raumenų gali būti stebimas po fizinio darbo ar esant raumenų veiklai tyrimo metu.

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikiniai ūminio toksiškumo 50 kartų didesne nei žmonėms doze šunims ir 1000 kartų didesne nei žmonėms doze pelėms tyrimai neatskleidė jokių toksiškumo požymių.

Lėtinio toksiškumo mutageniniam potencialui bei reprodukcinio toksiškumo ir kancerogeninio potencialo tyrimai atlikti dėl galimo preparato klinikinio panaudojimo (paprastai vienintele intravenine preparato injekcija, kai dozė ng ar µg ribose).

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Injekcinis vanduo

6.2. Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

6.3. Tinkamumo laikas

10 valandų nuo kalibracijos laiko.

6.4. Specialios laikymo sąlygos

Laikykite gamintojo pakuotėje.

Laikyti švino talpyklėje..

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.

Šis vaistinis preparatas turi būti saugojamas laikantis valstybinių reikalavimų radiofarmaciniams preparatams.

6.5. Pakuotė ir jos turinys

15 ml neutralaus I tipo stiklo daugiadozis buteliukas, užkimštas guminiu kamščių ir uždengtas aliuminio gaubteliu.

Viename buteliuke yra iki 11 ml tirpalo, kurio 1 ml kalibracijos metu yra 300 MBq - 3100 MBq.

6.6. Specialūs atliekų tvarkymo reikalavimai.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Str. 10

13125 Berlin

Vokietija

Tel.: +49 30 9410840

Faksas: +49 30 941084160

El. paštas: post@eupet.de

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/08/1210/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-07-31

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-07-31

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>