Vaistinis preparatas: AMFIDOR
Puslapis: 11


Sveikų senyvų (65 metų ar vyresnių) savanorių asmenų organizme sildenafilio klirensas buvo mažesnis, todėl sildenafilio ir aktyvaus jo N-desmetilinto metabolito koncentracija kraujo plazmoje buvo 90( didesnė negu sveikų jaunesnių (18 – 45 metų) savanorių. Dėl nuo amžiaus priklausomo prisijungimo prie kraujo plazmos baltymų skirtumo atitinkamas laisvo sildenofilio kiekio padidėjimas kraujo plazmoje buvo maždaug 40(.

Inkstų nepakankamumas

Savanorių, kuriems buvo diagnozuotas lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 30 – 80 ml/min.), organizme per burną suvartotos 50 mg sildenafilio vienkartinės dozės farmakokinetika nekito. N-desmetilinto metabolito vidutinės AUC ir Cmax reikšmės buvo atitinkamai 126% ir 73% didesnės negu to paties amžiaus savanorių, kurių inkstų funkcija nesutrikusi. Kadangi kintamumas atskirų pacientų organizmuose yra didelis, šie skirtumai nebuvo statistiškai reikšmingi. Savanorių, kuriems buvo diagnozuotas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.), organizme sildenafilio klirensas buvo mažesnis, todėl vidutinės AUC ir Cmax reikšmės buvo atitinkamai 100% ir 88% didesnės negu to paties amžiaus savanorių, kurių inkstų funkcija nesutrikusi. Be to, N-desmetilinto metabolito AUC ir Cmax reikšmės buvo žymiai didesnės, atitinkamai 79% ir 200%.

Kepenų nepakankamumas

Savanorių, sergančių lengva arba vidutinio sunkumo kepenų ciroze (Child-Pugh klasė A ir B), organizme sildenafilio klirensas buvo mažesnis, todėl AUC ir Cmax buvo atitinkamai 84% ir 47% didesni negu to paties amžiaus savanorių, kurių kepenų funkcija nesutrikusi. Sildenafilio farmakokinetika pacientų, kuriems diagnozuotas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, organizme netirta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių neklinikinių farmakologinio saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio,

kancerogeninio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Mikrokristalinė celiuliozė

Bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas

Kroskarmeliozės natrio druska

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Polivinilo alkoholis

Makrogolis 3350

Titano dioksidas (E171)

Talkas

Indigokarminas (E132)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC+PVdC/Aluminio+PVdC lizdinės plokštelės.

Pakuotės dydis: 4 tabletės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1106 Budapest

Kereszt?ri ?t 30-38

Vengrija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI

LT/1/10/2303/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2011-01-26

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-01-26

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>