Vaistinis preparatas: Meropenem Sandoz
Puslapis: 10


Sveikų senyvų žmonių (65-80 metų) farmakokinetikos tyrimai parodė meropenemo plazmos klirenso mažėjimą, koreliuojantį su nuo amžiaus priklausomu kreatinino klirenso mažėjimu, ir mažesnio laipsnio ne inkstų klirenso sumažėjimą. Senyviems pacientams, išskyrus ligonius, kuriems yra vidutinis laipsnio ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (žr. 4.2 skyrių).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimai su gyvūnais parodė, kad inkstai gerai toleruoja meropenemą. Inkstų kanalėlių histologinių pažeidimų pelėms ir šunims rasta tik kai vienkartinė dozė buvo 2 g/kg kūno svorio ar didesnė, o beždžionėms 7 dienų trukmės tyrimo metu – 500 mg/kg kūno svorio.

Centrinė nervų sistema meropenemą dažniausiai toleruoja gerai. Su graužikais atliktų ūminio toksiškumo tyrimų metu poveikis pastebėtas tik nuo didesnių kaip 1 g/kg kūno svorio dozių.

Meropenemo LD50 į veną graužikams yra didesnė kaip 2 g/kg kūno svorio.

Kartotinių dozių poveikio (iki 6 mėn. trukmės) tyrimų metu nustatyta tik nedidelių pokyčių, įskaitant šunų eritrocitų parametrų sumažėjimą.

Įprastinis tyrimų rinkinys potencialaus mutageninio poveikio neparodė. Tyrimų, kurių metu žiurkėms buvo duodama ne didesnės kaip 750 mg/kg kūno svorio ir beždžionėms ne didesnės kaip360 mg/kg kūno svorio dozės, toksinio poveikio reprodukcijai, įskaitant teratogeninį poveikį, požymių nenustatyta.

Preliminarių tyrimų su beždžionėmis metu nuo 500 mg/kg kūno svorio dozių padaugėjo persileidimų.

Duomenų, kurie rodytų didesnį jaunų gyvūnų jautrumą meropenemui, palyginti su suaugusiais gyvūnais, negauta. Tyrimų metu gyvūnai gerai toleravo į veną vartojamą farmacinę formą.

Vienintelio meropenemo metabolito toksiškumo pobūdis tyrimų su gyvūnais metu buvo panašus.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Bevandenis natrio karbonatas

6.2 Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

6.3 Tinkamumo laikas

Neatidaryti buteliukai:

2 metai

Paruoštas tirpalas:

Paruoštus injekcijai ar infuzijai į veną tirpalus reikia suvartoti nedelsiant. Laikotarpis nuo miltelių tirpinimo pradžios iki injekcijos arba infuzijos į veną pabaigos negali būti ilgesnis kaip 1 val.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Paruošto tirpalo negalima užšaldyti.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Meropenem Sandoz 500 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui

674 mg miltelių 20 ml I tipo stiklo buteliuke, užkimštame pilku bromobutilo gumos kamščiu, kuris uždengtas iš anksto sterilizuotu nuplėšiamu aliumininiu dangteliu su plastmasiniu disku.

Meropenem Sandoz 1000 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui

1384 mg miltelių 30 ml I tipo stiklo buteliuke, užkimštame pilku bromobutilo gumos kamščiu, kuris uždengtas iš anksto sterilizuotu nuplėšiamu aliumininiu dangteliu su plastmasiniu disku.

Vaistinis preparatas tiekiamas pakuotėmis po 1 x1 ir 10 x 1 buteliukų.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>