Vaistinis preparatas: CONCERTA
Puslapis: 15


Lytis

Sveikų suaugusių vyrų organizme pagal dozę apskaičiuotas CONCERTA AUC(0-inf) vidurkis buvo 36,7 ng.val/ml, o moterų – 37,1 ng.val/ml; šis skirtumas nereikšmingas.

Rasė

Sveikų suaugusių vyrų organizme pagal dozę apskaičiuotas CONCERTA AUC(0-inf) visoje etninėje grupėje buvo pastovus, tačiau tyrimų skaičius galbūt buvo per mažas etniniams farmakokinetikos skirtumams išryškinti.

Amžius

CONCERTA farmakokinetika jaunesnių kaip 6 metų vaikų organizme netirta. 7–12 metų vaikų organizme CONCERTA farmakokinetikos rodmenys po 18 mg, 36 mg ir 54 mg dozių buvo tokie (vidurkiai ± SN): Cmax – atitinkamai 6,0 ± 1,3, 11,3 ± 2,6 ir 15,0 ± 3,8 ng/ml; Tmax – atitinkamai 9,4 ± 0,02, 8,1 ± 1,1 ir 9,1 ± 2,5 val.; AUC0–11,5 – atitinkamai 50,4 ± 7,8, 87,7 ± 18,2 ir 121,5 ± 37,3 ng.val/ml.

Inkstų nepakankamumas

Ligonių, kurių inkstų veikla sutrikusi, gydymo CONCERTA patirties nėra. Daug išgerto radionuklidu žymėto metilfenidato žmogaus organizme metabolizuojama ir apie 80 % radioaktyvaus vaisto randama šlapime PPA pavidalu. Kadangi metilfenidato pasišalinimo per inkstus būdas nėra svarbus, tikėtina, kad inkstų nepakankamumas neturi didelės įtakos CONCERTA farmakokinetikai.

Kepenų nepakankamumas

Ligonių, kurių kepenų veikla sutrikusi, gydymo CONCERTA patirties nėra.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Kancerogeninis poveikis

Kancerogeninio poveikio per žiurkių ir pelių gyvenimą tyrimo duomenimis padaugėjo tik piktybinių kepenų navikų pelių patinams. Šio reiškinio reikšmė žmogui nežinoma.

Vartojant nedaug klinikines viršijančiomis dozėmis metilfenidatas neveikė reprodukcinės elgsenos ar vislumo.

Nėštumas ir embriono – vaisiaus vystymasis

Manoma, kad metilfenidatas nesukelia teratogeninio poveikio žiurkėms ir triušiams. Žiurkių patelėms duodant patelei toksines vaistinio preparato dozes, pasireiškė toksinis poveikis vaisiui (t. y. visos vados netekimas) ir patelei.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Butilhidroksitoluenas (E321)

Celiuliozės acetatas 398-10

Hipromeliozė 3cp

Fosfato rūgštis, koncentruota

Poloksameras 188

Polietileno oksidai 200K ir 7000K

Povidonas K29-32

Natrio chloridas

Stearino rūgštis

Gintaro rūgštis

Juodasis geležies oksidas (E172)

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Raudonasis geležies oksidas (E172) (tik 54 mg tabletėse)

Plėvelinis dangalas:

Geltonasis geležies oksidas (E172) (tik 18 ir 54 mg tabletėse)

Raudonasis geležies oksidas (E172) (tik 54 mg tabletėse)

Hipromeliozė 15cp

Laktozės monohidratas

Stearino rūgštis (tik 18 mg tabletėse)

Titano dioksidas (E171)

Triacetinas

Skaidrusis dangalas:

Karnaubo vaškas

Hipromeliozė 6cp

Makrogolis 400

Spausdinimo rašalas:

Juodasis geležies oksidas (E172)

Hipromeliozė 6cp

Izopropilo alkoholis

Propilenglikolis

Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>