Vaistinis preparatas: Seretide Inhaler
Puslapis: 9


15 sveikų žmonių 6 dienas vartojant salmeterolį (50 mikrogramų inhaliacijos du kartus per parą) kartu su eritromicinu (vartojant per burną 500 mg tris kartus per parą) pasireiškė nedidelis, statistiškai nereikšmingas salmeterolio poveikis (1,4 karto padidėjo Cmax ir 1.2 karto – AUC). Eritromicino vartojimas kartu su salmeteroliu nebuvo susijęs su jokiais sunkiais nepageidaujamais reiškiniais.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Vaisingumas

Nėra duomenų, susijusių su žmonėmis. Tačiau tyrimai su gyvūnais parodė, kad salmeterolis ar flutikazono propionatas neturi poveikio vaisingumui.

Nėštumas

Negausūs duomenys apie nėščias moteris (maždaug 300-1000 nėštumo atvejų) rodo, kad salmeterolis ir flutikazono propionatas nesukelia apsigimimų ir neturi toksinio poveikio vaisiui ar naujagimiui. Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai po beta-2-adrenoreceptorių ir gliukokortikosteroidų skyrimo (žr. 5.3 skyrių).

Atsargumo sumetimais Seretide reikėtų vengti vartoti nėštumo metu.

Nėščioms moterims gydyti būtina vartoti mažiausias veiksmingas flutikazono propionato dozes, kurios padeda kontroliuoti astmos simptomus.

Žindymo laikotarpis

Nežinoma, ar salmeterolis ir flutikazono propionatas, ar jų metabolitai išsiskiria į moters pieną.

Tyrimai parodė, kad salmeterolis ir flutikazono propionatas bei jų metabolitai išsiskiria su žiurkių pienu.

Negalima paneigti rizikos žindomiems naujagimiams ar kūdikiams. Įvertinus galimą žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą moteriai reikia nuspręsti, ar nutraukti maitinimą motinos pienu, ar nutraukti Seretide vartojimą.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kadangi Seretide sudėtyje yra salmeterolio ir flutikazono propionato, gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis, būdingas kiekvienai šių medžiagų. Kitokio šalutinio poveikio, vartojant abu vaistus kartu, nepastebėta.

Salmeteroliui ir flutikazono propionatui būdingos nepageidaujamos reakcijos toliau išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį. Dažnio apibūdinimai: labai dažni (?1/10), dažni (?1/100 ir <1/10), nedažni (?1/1000 ir <1/100) ir labai reti (<1/10000). Labai dažni, dažni ir nedažni nepageidaujami reiškiniai nustatyti pagal klinikinių tyrimų duomenis. Dažnis placebo grupėje nebuvo įskaičiuotas. Labai reti reiškiniai nustatyti pagal atsitiktinius duomenis, gautus vaistui pasirodžius prekyboje.

Organų sistemų klasė

*Nepageidaujamas poveikis

*Dažnis

*

*Infekcijos ir infestacijos

*Burnos ir gerklės kandidozė

Pneumonija

Bronchitas

*Dažni

Dažni1, 3, 5

Dažni1.3

*

*Imuninės sistemos sutrikimai

*Padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškiančios:

padidėjusio jautrumo odos reakcijomis;

angioedema (daugiausia veido ir burnos-ryklės edema), kvėpavimo simptomai (dusulys ir (arba) bronchų spazmas), anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaktinį šoką

*

Nedažni

Labai reti

*

*Endokrininiai sutrikimai

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>