Vaistinis preparatas: Serevent Diskus
Puslapis: 4


15 sveikų žmonių 7 dienas vartojant salmeterolį (50 mikrogramų inhaliacijos du kartus per parą) kartu su ketokonazolu (vartojant per burną 400 mg vieną kartą per parą) kraujo plazmoje pasireiškė žymus salmeterolio poveikis (1,4 karto padidėjo Cmax ir 15 kartų – AUC). Dėl to gali padažnėti kitų gydymo salmeterolio sukeliamų sisteminių reiškinių (pvz., QT intervalo pailgėjimas arba palpitacijos), palyginti su monoterapija salmeteroliu arba ketokonazolu (žr. 4.4 skyrių).

Kraujospūdžiui, širdies ritmui, gliukozės koncentracijai kraujyje ir kalio koncentracijai kraujyje kliniškai reikšmingo poveikio nepastebėta. Kartu vartojant ketokonazolą, salmeterolio pusinės eliminacijos laikas nepailgėja ir skiriant kartotinėmis dozėmis salmeterolio kaupimasis nepadidėja.

Reikia vengti kartu vartoti ketokonazolą, nebent laukiama nauda yra didesnė už gydymo salmeteroliu sukeliamų sisteminių nepageidaujamų reiškinių galimą padidėjusią riziką. Tikėtina panaši tarpusavio sąveikos rizika kartu vartojant kitus stipriai veikiančius CYP3A4 inhibitorius (pvz., itrakonazolą, telitromiciną, ritonavirą).

Vidutiniškai veikiantys CYP3A4 inhibitoriai

15 sveikų žmonių 6 dienas vartojant salmeterolį (50 mikrogramų inhaliacijos du kartus per parą) kartu su eritromicinu (vartojant per burną 500 mg tris kartus per parą) pasireiškė nedidelis, statistiškai nereikšmingas salmeterolio poveikis (1,4 karto padidėjo Cmax ir 1,2 karto - AUC). Eritromicino vartojimas kartu su salmeteroliu nebuvo susijęs su jokiais sunkiais nepageidaujamais reiškiniais.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Duomenų apie salmeterolio vartojimą nėštumo metu nepakanka (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigtis).

Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio vaisingumui neparodė, išskyrus įrodymus apie kenksmingą poveikį vaisiui vaisto vartojus labai didelėmis dozėmis (žr. 5.3 skyrių).

Atsargumo sumetimais Serevent Diskus geriau nevartoti nėštumo metu.

Farmakodinaminių arba toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys parodė salmeterolio ekskreciją į motinos pieną. Rizikos krūtimi maitinamam kūdikiui atmesti negalima.

Įvertinus žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą moteriai, būtina nuspręsti, ar nutraukti maitinimą krūtimi, ar nutraukti Serevent Diskus vartojimą,

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Salmeterolio poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Išvardinti nepageidaujamo poveikio simptomai suskirstyti pagal organų sistemas ir dažnį. Dažnis apibrėžiamas taip: labai dažnas (?1/10), dažnas (nuo ?1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ?1/1000 iki <1/100), retas (nuo ?1/1000 iki <1/1000) ir labai retas (<1/10000), įskaitant pavienius atvejus. Dažni ir nedažni atvejai daugiausia nustatomi pagal klinikinių tyrimų duomenis. Į skaičiavimus neįtraukiamas placebo dažnis. Labai reti atvejai daugiausia nustatomi iš pavienių duomenų, kai vaistas jau yra patekęs į rinką.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>