Vaistinis preparatas: Prednisolon-ratiopharm
Puslapis: 8


Švirkščiant žiurkėms kasdien į pilvaplėvės ertmę 33 mg/kg kūno svorio 7-14 dienų, elektroniniu mikroskopu matyti Langerhanso salelių pakitimai. Triušiams kepenų pažeidimą galima sukelti prednizolono duodant kasdien 2-3 mg/kg kūno svorio 2-4 savaites. Aprašomas toksinis poveikis audiniams, pasireiškiantis raumenų nekroze, atsiranda keletą savaičių duodant 0,5-5 mg/kg kūno svorio jūrų kiaulytėms ir 4 mg/kg kūno svorio šunims.

Genotoksinis ir karcinogeninis poveikis

Esamais gliukokortikoidų tyrimo duomenimis kliniškai reikšmingas genotoksinis poveikis neįrodytas. Prednizolono mutageninio poveikio galimybės tinkamai neištirtos, nors preliminarinių tyrimų duomenimis šis preparatas gali veikti mutageniškai.

Eksperimentiniams gyvūnams didelės kortikosteroidų dozės sukėlė apsigimimų - lūpos nesuaugimą ir gomurio skeltumą.

Ilgalaikių tyrimų su eksperimentiniais gyvūnais, susijusių su prednizolono karcinogeniniu poveikiu, nėra.

Toksinis poveikis dauginimosi funkcijai

Tyrimais su pelėmis, žiurkėnais ir triušiais nustatyta, kad prednizolonas gali sukelti gomurio nesuaugimą. Duodant prednizolono parenteraliai žiurkėms buvo nustatyta, kad dažniau atsirasdavo kaukolės, žandikaulio ir liežuvio defektų, intrauterinio augimo sutrikimų.

Kai didelės prednizolono dozės buvo vartojamos ilgai (30 mg per parą mažiausiai 4 savaites), nustatyti grįžtamojo pobūdžio spermatogenezės sutrikimai, kurie tęsėsi keletą mėnesių nustojus vartoti vaistą.

FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė

Laktozė monohidratas

Kukurūzų krakmolas

Magnio stearatas

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/Al folijos lizdinės plokštelės. Kartoninėje dėžutėje yra 30 tablečių, supakuotų po 10 į lizdines plokšteles.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

Vokietija

RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/94/1471/001

RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA

2009-02-17

TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-02-17

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>