Vaistinis preparatas: Zypsilan
Puslapis: 8


Kūno svorio padidėjimo atvejai, kurie trumpalaikių (46 savaičių) šizofrenijos tyrimų metu buvo registruoti kaip nepageidaujamas reiškinys, ziprazidono ir placebo grupėse buvo vienodai reti (abu po 0,4 %). Per vienerių metų placebu kontroliuojamą tyrimą ziprazidoną vartoję pacientai neteko vidutiniškai 13 kg svorio, palyginti su 3 kg vidutiniu svorio sumažėjimu placebo grupėje.

Dvigubai aklu būdu atliktų palyginamųjų šizofrenijos tyrimų metu buvo matuojami medžiagų apykaitos rodmenys, pavyzdžiui, kūno svoris, insulino koncentracija nevalgius, bendrojo cholesterolio bei trigliceridų koncentracija, atsparumo insulinui (AI) indeksas. Pacientams, vartojantiems ziprazidoną, reikšmingų metabolizmo rodmenų pokyčių nenustatyta.

Bipolinio afektinio sutrikimo manijos fazė

Ziprazidono veiksmingumas manijai gydyti buvo nustatytas dviejų 3 savaites trukusių dvigubai aklu būdu atliktų klinikinių placebu kontroliuojamųjų tyrimų, kurių metu ziprazidonas buvo palygintas su placebu, ir vieno 12 savaičių trukusio dvigubai aklu būdu atlikto klinikinio tyrimo, kurio metu ziprazidonas buvo palygintas su haloperidoliu ir placebu, metu. Šiuose tyrimuose dalyvavo maždaug 850 pacientų, kurie atitiko I tipo bipolinio sutrikimo, pasireiškiančio ūminiu ar mišriu epizodu su psichozės požymiais ar be jų, DSM-IV kriterijus. Prieš pradedant šiuos tyrimus psichozės simptomai įvertinti atitinkamai 49,7 %, 34,7 % arba 34,9 %. Veiksmingumas buvo įvertintas, naudojant manijos vertinimo skalę (MVS). Šių tyrimų metu balas pagal bendrojo klinikinių simptomų sunkumo įvertinimo skalę (angl., Clinical Global Impression-Severity [CGI-S] scale) buvo arba pirminis, arba svarbiausias antrinis kintamasis. Vartojant ziprazidoną (po 4080 mg du kartus per parą, vidutinė paros dozė 120 mg per parą), paskutinio vizito (3 savaitę) metu, abiejų MVS ir CGI-S balų pagerėjimas buvo statistiškai reikšmingai didesnis, palyginti su placebu. 12 savaičių trukusių tyrimų duomenimis, vartojant haloperdiolį (vidutinę 16 mg paros dozę), pasireiškė žymiai didesnis MVS balo sumažėjimas, palyginti su ziprazidono (vidutinė 121 mg paros dozė). Ziprazidono veiksmingumas buvo panašus į haloperidolio pagal pacientų, kuriems atsakas į gydymą buvo palaikomas nuo 3 iki 12 gydymo savaitės, dalį.

Ilgalaikių klinikinių manijos ar depresijos simptomų pasikartojimo profilaktikos ziprazidonu veiksmingumo tyrimų neatlikta.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija. Vartojant per burną kartotines ziprazidono dozes su maistu, didžiausia koncentracija serume paprastai atsiranda praėjus 68 val. po dozės išgėrimo. Absoliutus po valgio išgertos 20 mg vaistinio preparato dozės biologinis prieinamumas yra 60 %. Farmakokinetikos tyrimai parodė, kad valgant išgerto ziprazidono biologinis prieinamumas padidėja iki 100 %. Dėl to ziprazidoną rekomenduojama gerti valgant.

Pasiskirstymas. Ziprazidono pasiskirstymo tūris yra maždaug 1,1 l/kg. Daugiau kaip 99 % ziprazidono prisijungia prie kraujo serumo baltymų.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>