Vaistinis preparatas: Gemcitabin Ebewe
Puslapis: 14


Taikant kombinuotą gydymą kartu su karboplatina, gemcitabino farmakokinetika nepakinta.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos nepakankamumas (GFG nuo 30 ml/min. iki 80 ml/min.) pastovios reikšmingos įtakos gemcitabino farmakokinetikai neturėjo.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Iki 6 mėnesių trukusių kartotinių dozių tyrimų su pelėmis ir šunimis duomenimis, svarbiausias nustatytas poveikis buvo grįžtamas, nuo gydymo plano ir dozės priklausomas hemopoezės slopinimas.

Mutacijų tyrimai in vitro ir kaulų čiulpų mikrobrnaduolių mėginiai in vivo parodė mutageninį gemcitabino poveikį. Ilgalaikių gemcitabino galimo kancerogeninio poveikio tyrimų su gyvūnais neatlikta.

Vaisingumo tyrimų duomenimis, gemcitabinas sukėlė grįžtamą hipospermatogenezę pelių patinams. Poveikio patelių vislumui nenustatyta.

Eksperimentiniai tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai, t. y. apsigimimus ir kitokį poveikį embriono ar vaisiaus vystymuisi, veisimosi bei perinatalinio ir postnatalinio vystymosi eigai.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Gemcitabin Ebewe 200 mg

Manitolis (E 421)

Natrio acetatas (E 262)

Natrio hidroksidas (E 524) (pH korekcijai)

Gemcitabin Ebewe 1000 mg

Manitolis (E 421)

Natrio acetatas (E 262)

Natrio hidroksidas (E 524) (pH korekcijai)

6.2 Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

6.3 Tinkamumo laikas

Neatidaryti buteliukai. 2 metai.

Paruoštas tirpalas

Paruoštą tirpalą laikant ne aukštesnėje kaip 25 ?C temperatūroje, cheminės ir fizinės savybės išlieka 24 val.

Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu paruoštas tirpalas iš karto nevartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas. Paprastai paruoštą tirpalą galima laikyti ne ilgiau kaip 24 val., išskyrus atvejus, kai tirpalas ruošiamas (milteliai tirpinami ir, jeigu reikia, tirpalas papildomai praskiedžiamas), kontroliuojamomis patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

Paruošto tirpalo negalima šaldyti ar užšaldyti, nes gali iškristi nuosėdos.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Paruošto tirpalo laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Skaidraus, bespalvio I tipo stiklo buteliukai (10 ml arba 50 ml) su gumos kamšteliu ir sandariu spragtuku.

Pakuotės dydžiai

1 arba 5 buteliukai kartono dėžutėje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Vaistinio preparato paruošimas

Ruošiant ir tvarkant infuzinį tirpalą, reikia laikytis įprastų citostatinių vaistinių preparatų vartojimo atsargumo priemonių. Infuzinį tirpalą reikia ruošti saugioje patalpoje ir naudoti apsauginę aprangą ir pirštines. Jeigu nėra saugios patalpos, reikia naudoti papildomas apsaugines priemones (kaukes ir apsauginius akinius).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>