Vaistinis preparatas: Gemcitabin Ebewe
Puslapis: 15


Jeigu vaistinio preparato patenka į akis, gali pasireikšti sunkus dirginimas. Akis reikia nedelsiant gausiai plauti vandeniu. Jeigu akių dirginimas nepraeina, reikia kreiptis į gydytoją. Jeigu tirpalo pateko ant odos, pažeistą vietą reikia kruopščiai plauti vandeniu.

Tirpinimo (ir, jeigu reikia, vėlesnio praskiedimo) instrukcija

Vienintelis patvirtintas tirpiklis gemcitabino sterilių miltelių tirpinimui yra injekcinis 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalas (be konservantų). Dėl tirpumo savybių, ištirpinus vaistinį preparatą, didžiausia gemcitabino koncentracija gautame tirpale yra 40 mg/ml. Jeigu koncentracija didesnė kaip 40 mg/ml, gali ištirpti ne visas vaistinis preparatas, taigi tokių koncentracijų reikia vengti.

- Tirpinant ir vėliau papildomai skiedžiant gemcitabino infuzinį tirpalą į veną, reikia laikytis aseptikos reikalavimų.

- Ruošiant vaistinio preparato tirpalą, į 200 mg buteliuką reikia sušvirkšti 5 ml sterilaus 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo be konservantų arba į 1000 mg buteliuką 25 ml sterilaus 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo be konservantų. Ištirpinus miltelius, paruošiama atitinkamai 5,26 ml (200 mg buteliukas) arba 26,3 ml (1000 mg buteliukas) tirpalo. Taip paruošto gemcitabino tirpalo koncentracija yra 38 mg/ml, kuri apima ir liofilizuotų miltelių išstumtą tūrį. Buteliuką reikia pakratyti, kad vaistinis preparatas ištirptų. Gautą tirpalą galima papildomai praskiesti steriliu 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu be konservantų. Paruoštas tirpalas yra skaidrus, bespalvis ar šiaudų spalvos tirpalas.

- Prieš vartojant parenteriniu būdu vartojamus vaistinius preparatus reikia apžiūrėti, ar jame nėra dalelių ir ar nepakitusi tirpalo spalva. Jeigu tirpale yra dalelių, vaistinio preparato vartoti negalima.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach

Austrija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Gemcitabin Ebewe 200 mg

N1 – LT/1/09/1581/001

N5 – LT/1/09/1581/002

Gemcitabin Ebewe 1000 mg

N1 – LT/1/09/1581/003

N5 – LT/1/09/1581/004

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-05-19

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-05-19

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>