Vaistinis preparatas: Gemcitabine Accord
Puslapis: 6


Kartu taikomas spindulinis gydymas (arba tarp šių gydymo būdų daroma ? 7 parų pertrauka). Toksinis poveikis, taikant tokį sudėtinį gydymą, priklauso nuo įvairių veiksnių, įskaitant gemcitabino dozę, gemcitabino vartojimo dažnį, švitinimo dozę, pasiruošimo spinduliam gydymui, švitinamo audinio ir spindulinio gydymo apimties. Ikiklinikiniai ir klinikiniai tyrimai parodė, kad gemcitabinas sukelia radiosensibilizuojamąjį poveikį. Vieno tyrimo, kurio metu nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu sergantys pacientai ne ilgiau kaip 6 savaites iš eilės vartojo 1000 mg/m2 kūno paviršiaus ploto gemcitabino dozes ir kartu buvo taikomas spindulinis krūtinės ląstos gydymas, duomenimis, pasireiškė reikšmingas toksinis poveikis, kuris pasireiškė sunkiu, gyvybei pavojų galinčiu kelti mukozitu (ypač ezofagitu ir pneumonitu), ypač pacientams, kuriems buvo taikytas didelės apimties spindulinis gydymas (vidutinė gydymo apimtis = 4795 cm3). Vėliau atlikti tyrimai, pavyzdžiui, II fazės nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžio tyrimas, kurio metu 6 savaites buvo taikytas 66 Gy krūtinės ląstos spindulinis gydymas ir kartu vartojami gemcitabinas (600 mg/m2 kūno paviršiaus ploto keturis kartus per parą) ir cisplatina (80 mg/m2 kūno paviršiaus ploto du kartus per parą), parodė, kad kartu taikant spindulinį gydymą, kurio toksinis poveikis numatytas iš anksto, galima skirti vartoti mažesnes gemcitabino dozes.

Ne kartu taikomas spindulinis gydymas (tarp vieno ir kito gydymo būdo daroma ( 7 parų pertrauka). Jeigu gemcitabinas vartojamas likus daugiau kaip 7 paroms iki arba praėjus daugiau kaip 7 paroms po spindulinio gydymo, duomenų analizė jokio kitokio toksinio poveikio sustiprėjimo neparodė, išskyrus susijusį su spinduliniu gydymu. Duomenys rodo, kad gemcitabiną galima pradėti vartoti iš karto, kai išnyksta ūminis spindulinio gydymo poveikis arba ne anksčiau, kaip praėjus vienai savaitei po spindulinio gydymo.

Ir vartojant kartu gemcitabiną, ir jo nevartojant, diagnozuota organų taikinių spindulinė pažaida (pvz., ezofagitas, kolitas, pneumonitas).

Kiti

Dėl sisteminės ligos, kuri gali būti mirtina, rizikos nerekomenduojama skiepyti geltonosios karštinės ar kitomis gyvomis susilpnintomis vakcinomis, ypač pacientų, kurių imuninė sistema užslopinta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Reikiamų duomenų apie gemcitabino vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Remiantis su gyvūnais atliktų tyrimų duomenimis ir atsižvelgiant į gemcitabino veikimo būdą, šios medžiagos nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neišvengiamai būtinus atvejus. Moterims reikia rekomenduoti, kad gydymo gemcitabinu metu nepastotų ir nedelsdamos praneštų gydytojui, jeigu vis dėlto pastojo.

Žindymo laikotarpis

Ar gemcitabino prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma. Nepageidaujamo poveikio žindomam kūdikiui paneigti negalima. Taikant gydymą gemcitabinu, žindymą reikia nutraukti.

Vaisingumas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>