Vaistinis preparatas: Gemcitabine Accord
Puslapis: 7


Vaisingumo tyrimai parodė, kad gemcitabinas sukelia pelių patinėlių hipospermatogenezę (žr. 5.3 skyrių). Taigi gemcitabinu gydomiems vyrams rekomenduojama neapvaisinti gydymo metu ir bent 6 mėnesius po gydymo ir, prieš pradedant gydymą, kreiptis konsultacijos dėl spermos užšaldymo, nes gydymas gemcitabinu gali sukelti vaisingumo sutrikimą.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Vis dėlto pranešta, kad gemcitabinas sukelia lengvą ar vidutinio sunkumo somnolenciją, ypač jeigu kartu vartojama alkoholio. Pacientus reikia perspėti, kad būtų atsargūs vairuodami ir valdydami mechanizmus, kol neįsitikins, ar nepasireiškia mieguistumas.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, susijusios su Gemcitabine Accord vartojimu, buvo šios: pykinimas su vėmimu ar be vėmimo, kepenų transaminazių (AST/ALT) ir šarminės fosfatazės suaktyvėjimas, kuris pasireiškė maždaug 60 % pacientų; proteinurija ir hematurija pasireiškė maždaug 50 % pacientų; dusulys pasireiškė 1040 % pacientų (dažniausiai plaučių vėžiu sergantiems pacientams); alerginis odos išbėrimas pasireiškė maždaug 25 % pacientų, o susijęs su niežuliu 10 % pacientų.

Nepageidaujamų reakcijų dažnis ir sunkumas priklauso nuo dozės, infuzijos greičio ir pertraukos tarp dozių (žr. 4.4 skyrių). Dozę ribojančios nepageidaujamos reakcijos yra trombocitų, leukocitų ir granuliocitų kiekio kraujyje sumažėjimas (žr. 4.2 skyrių).

Klinikinių tyrimų duomenys

Naudojami tokie dažnio apibūdinamai: labai dažni (? 1/10), dažni (nuo ? 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ? 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ? 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000).

Toliau esančioje lentelėje nepageidaujamas poveikis ir jo dažnis išvardytas, remiantis klinikinių tyrimų duomenimis. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Organų sistemų klasės

*Dažnio kategorija

*

*Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

*Labai dažni

Leukopenija (3 laipsnio neutropenija = 19,3 %; 4 laipsnio = 6 %).

Kaulų čiulpų slopinimas dažniausiai būna lengvas ar vidutinio sunkumo, dažniausiai pakinta granuliocitų kiekis (žr. 4.2 skyrių).

Trombocitopenija

Anemija

Dažni

Febrilinė neutropenija

Labai reti

Trombocitozė

*

*Imuninės sistemos sutrikimai

*Labai reti

Anafilaktoidinė reakcija

*

*Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

*Dažni

Anoreksija

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*Dažni

Galvos skausmas

Nemiga

Somnolencija

*

*Širdies sutrikimai

*Reti

Miokardo infarktas

*

*Kraujagyslių sutrikimai

*Reti

Hipotenzija

*

*Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

*Labai dažni

Dusulys (dažniausiai lengvas, kuris nutraukus gydymą, greitai praeina)

Dažni

Kosulys

Rinitas

Nedažni

Intersticinis pneumonitas (žr. 4.4 skyrių)

Bronchų spazmas (dažniausiai lengvas ir trumpalaikis, bet gali prireikti parenterinio gydymo)

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>