Vaistinis preparatas: Betaloc
Puslapis: 7


Kaip taisyklė, daugiau 95 % per burną pavartotos dozės randama šlapime. Apie 5 % (atskirais atvejais – iki 30 %) pavartotos dozės išskiriama su šlapimu nepakitusio metoprololio pavidalo. Vidutinis metoprololio pusinis eliminacijos periodas plazmoje yra 3,5 val. (diapazonas – 19 val.), suminis klirensas – maždaug 1 l/min.

Metoprololio farmakokinetika senyvų žmonių organizme reikšmingai nesiskiria nuo jaunesnių. Pacientų, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi, organizme metoprololio sisteminis biologinis prieinamumas ir eliminacija išlieka nepakitę, tačiau metabolitų išskiriama mažiau. Reikšminga metabolitų akumuliacija nustatyta esant mažesnei kaip 5 ml/min. glomerulų filtracijai, tačiau dėl jos beta adrenoreceptorių blokavimas nesustiprėja.

Susilpnėjusi kepenų funkcija metoprololio farmakokinetiką veikia minimaliai, tačiau esant sunkiai kepenų cirozei ir vartų venos anastomozei su tuščiąja vena metoprololio biologinis prieinamumas gali būti didesnis, o suminis klirensas – mažesnis. Apskaičiuota, kad vartų venos anastomozę su tuščiąja vena turinčių pacientų organizme metoprololio suminis klirensas būna maždaug 0,3 l/min., o plotas po koncentracijos plazmoje kreive (AUC) – iki 6 kartų didesnis negu sveikų asmenų.

5.3. Ikiklinikinių vaisto saugumo tyrimų duomenys

Reikšmingų ikiklinikinių tyrimų duomenų, nepaminėtų kituose šios preparato charakteristikų santraukos skyriuose, nėra.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio chloridas

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su Makrodeksu.

Betaloc injekcinio tirpalo negalima maišyti su kitais tirpalais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

Praskiesto tirpalo, laikomo kambario temperatūroje, fizinis ir cheminis stabilumas nekinta 12 valandų.

Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštas tirpalas turėtų būti suvartotas tuojau pat. Jei tirpalas nesuvartojamas iš karto, už jo saugojimo laiką ir sąlygas prieš jį suvartojant yra atsakingas vartotojas, bet normaliai turėtų būti laikomas ne ilgiau nei 12 valandų (kaip skiesti žr. 6.6 skyrių).

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25(C temperatūroje.

Ampulę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartono dėžutėje yra 5 stiklinės ampulės po 5 ml injekcinio tirpalo.

6.6. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Betaloc 1 mg/ml injekcinį tirpalą galima maišyti su 1000 ml šių infuzinių tirpalų: 9 mg/ml natrio chlorido tirpalu, 150 mg/ml manitolio tirpalu, 100 mg/ml gliukozės tirpalu, 50 mg/ml gliukozės tirpalu, 200 mg/ml fruktozės tirpalu, 100 mg/ml invertozės (atvirkštinio cukraus) tirpalu, Ringerio tirpalu, Ringerio su gliukoze tirpalu ir Ringerio su acetatu tirpalu.

Praskiesto tirpalo, laikomo kambario temperatūroje, fizinis ir cheminis stabilumas nekinta 12 valandų.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>