Vaistinis preparatas: Tamoxifen-Teva
Puslapis: 4


Labai daug tamoksifeno metabolizuojama kepenyse, kur atsiranda aktyvių biologinės transformacijos produktų. Svarbiausi metabolizmo keliai yra desmetilinimas į N-desmetiltamoksifeną ir hidroksilinimas į 4-hidroksitamoksifeną, kurie vėliau per tarpinius produktus paverčiami junginiais.

Šalinimas

Tamoksifeno išskyrimas vyksta lėtai. Daugiausiai jo išskiriama junginių pavidalu ir beveik nepakitusia forma.

Apie 50 % tamoksifenlo išskiriama su išmatomis, maždaug15 % - pro inkstus. Šiek tiek vaisto išsiskiria su tulžimi. Pusinės eliminacijos periodas yra dvifazis: pirmoji fazė (t1/2) trunka 7 – 14 valandų, antroji – mažiausiai 7 paras. Tamoksifeno ir jo metabolitų pašalinimas iš serumo trunka kelias savaites, iš audinių – kelis mėnesius.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Kai kurių bandymų in vitro ir in vivo metu tamoksifenas tiesiogiai mutacijos nesukėlė, tačiau tam tikrų mėginių metu jis pažeidė DNR (žiurkių DNR kompleksus, DNR atsinaujinimą, mikrobranduolius). Šių rezultatų reikšmė klinikai nenustatyta.

Ilgalaikių bandymų metu tirtas tamoksifeno poveikis lytinėms pelių liaukoms ir žiurkių kepenų navikams. Šių tyrimų rezultatų reikšmė klinikai dar neaiški. Teratogeninio poveikio žiurkėms, triušiams ir beždžionėms tamoksifenas nesukėlė. Siekiant ištirti vaisiaus dauginimosi organų vystymąsi, tamoksifeno buvo duodama graužikams. Šių bandymų metu pasireiškęs tamoksifeno poveikis buvo panašus į tuos, kuriuos sukelia estradiolis, etinilestradiolis, klomifenas ir dietilstilbestrolis.

Nors graužikų tyrimuose nustatytų pokyčių reikšmė klinikai nežinoma, kai kurie pokyčiai, ypač makšties adenozė, yra panašūs į atsiradusius jaunoms moterims, kurioms į gimdą buvo suleista dietilstilbestrolio.

Šio preparato suleidus į gimdą, viena jauna moteris iš1000 gali susirgti makšties ar kaklelio ląstelių karcinoma. Tokių tamoksifeno poveikio tyrimų daryta tik su nedideliu nėščių moterų skaičiumi, vėliau jie nebuvo pakartoti. Pastarasis tyrimas buvo ir per trumpas, ir neišsamus, todėl nustatyti, ar tokių pokyčių atsirado dėl tamoksifeno poveikio, neįmanoma.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys:

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Manitolis E421

Povidonas K-30

Magnio stearatas

Koloidinis silicio dioksidas

Plėvelė:

Opadry Y-1-7000H (hipromeliozė, titano dioksidas E171, makrogolis 400)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Lizdinė plokštelė (PVC/AI arba PVC/PVDC/AI folija), kurioje yra 30 tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Nyderlandai

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/98/0605/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2006-11-27

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>