Vaistinis preparatas: Tanyz ERAS
Puslapis: 5


Tik maža dalis tamsulozino lėtai metabolizuojama pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu. Plazmoje daugiausia būna nepakitusios veikliosios medžiagos. Vaistinis preparatas metabolizuojamas kepenyse.

Tyrimų su žiurkėmis duomenimis, tamsulozinas beveik nesužadina kepenų mikrosomų izofermentų.

Nei vienas metabolitas nėra aktyvesnis už pirminę veikliąją medžiagą.

Eliminacija

Tamsulozinas ir jo metabolitai daugiausia šalinami su šlapimu. Vartojant Tanyz ERAS pailginto atpalaidavimo tabletes, maždaug 46 % išgertos dozės šalinama nepakitusios veikliosios medžiagos pavidalu.

Išgėrus vienkartinę tamsulozino dozę ir pusiausvyros apykaitos sąlygomis, buvo išmatuotas atitinkamai 19 val. ir 15 val. pusinės eliminacijos periodas.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Atlikti vienkartinės ir kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimai su pelėmis, žiurkėmis ir šunimis. Be to, atlikti toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai su žiurkėmis, kancerogeninio poveikio tyrimai su pelėmis ir žiurkėmis, genotoksinio poveikio tyrimai in vivo ir in vitro.

Bendros didelių tamsulozino dozių toksinės savybės atitinka šiuo metu esamus duomenis apie alfa adrenoreceptorių antagonistų farmakologinį veikimą.

Vartojant labai dideles vaistinio preparato dozes, atsirado šunų EKG pokyčių. Manoma, kad toks atsakas yra kliniškai nereikšmingas. Reikšmingo genotoksinio poveikio tamsulozinas nesukėlė.

Žiurkių ir pelių patelėms dažniau nustatyta pieno liaukų proliferacinių pokyčių. Toks poveikis greičiausiai susijęs su hiperprolaktinemija, kuri pasireiškia tik vartojant dideles vaistinio preparato dozes, todėl laikomas kliniškai nereikšmingu.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Vidinis tabletės branduolys

Hipromeliozė

Mikrokristalinė celiuliozė

Karbomeras

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Raudonasis geležies oksidas (E172)

Magnio stearatas

Tabletės išorinė dalis

Mikrokristalinė celiuliozė

Hipromeliozė

Karbomeras

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVDC: aliuminio lizdinių plokštelių pakuotė:

10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 ir 100 tablečių.

PVC/Aclar: aliuminio lizdinių plokštelių pakuotė:

10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 ir 100 tablečių.

oPA/aliuminio/PVC/aliuminio lizdinių plokštelių pakuotė:

10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 ir 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N10 - LT/1/11/2429/001

N18 - LT/1/11/2429/002

N20 - LT/1/11/2429/003

N28 - LT/1/11/2429/004

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>