Vaistinis preparatas: Tanyz ERAS
Puslapis: 4


Dvigubai aklu būdu atlikti atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamieji dozės ribų nustatymo tyrimai su vaikais, kuriems pasireiškia šlapimo pūslės neuromuskulinė disfunkcija. Iš viso 161 vaikas atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į grupes ir buvo gydyti viena iš trijų tamsulozino dozių (maža [0,0010,002 mg/kg], vidutine [0,0020,004 mg/kg] ir didele [0,0040,008 mg/kg]) arba placebu. Pirminė vertinamoji baigtis buvo pacientams pasireiškęs atsakas, apibūdinamas srovės slėgio detrusoriaus srityje sumažėjimu (SSS) iki < 40 cm H2O, remiantis dviejų įverčių tą pačią parą rodmenimis. Antrinės vertinamosios baigtys buvo: realus ir procentinis pūslę ištuštinančio raumens spaudimo pokytis, palyginti su pradiniu, hidronefrozės ir šlapimtakio vandenės (hidroureterio) palengvėjimas arba būklės stabilizavimasis ir šlapimo kiekio, gauto kateterizuojant, pokytis arba šlapinimosi kartų skaičiaus pokytis, kateterizavimo metu užregistruotas kateterizavimo dienoraštyje. Statistiškai reikšmingų pirminės ar antrinės vertinamosios baigties skirtumų placebo ir gydymo bet kuria iš trijų tamsulozino dozių grupėse nebuvo. Šias išvadas patvirtino papildomos tiriamosios analizės pogrupiuose (pvz., pagal amžių, anticholinerginių vaistinių preparatų vartojimą, kūno svorį, geografinį regioną). Atsako į dozę nebuvo nei vienoje dozės grupėje.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Tanyz ERAS pailginto atpalaidavimo tabletės užtikrina ilgalaikį lėta tamsulozino atpalaidavimą ir reikiamą ekspoziciją su mažais svyravimais 24 val.

Vartojant Tanyz ERAS pailginto atpalaidavimo tabletes, tamsulozinas absorbuojamas žarnyne. Nustatyta, kad absorbuojama maždaug 57 % pavartotos dozės.

Vartojant Tanyz ERAS pailginto atpalaidavimo tabletes, maistas įtakos tamsulozino absorbcijai neturi.

Tamsulozino farmakokinetika yra tiesinė.

Išgėrus vienkartinę tamsulozino dozę nevalgius, didžiausia tamsulozino koncentracija plazmoje atsiranda maždaug po 6 valandų. Pusiausvyros apykaitos, kuri pasiekiama ketvirtą kartotinių dozių vartojimo parą, sąlygomis didžiausia tamsulozino koncentracija plazmoje atsiranda maždaug po 46 valandų ir vartojant vaistinį preparatą nevalgius, ir po valgio. Didžiausios koncentracijos plazmoje padidėja nuo maždaug 6 ng/ml po pirmosios dozės iki 11ng/ml pusiausvyros apykaitos sąlygomis.

Dėl Tanyz ERAS pailginto atpalaidavimo tablečių savybių mažiausia tamsulozino koncentracija plazmoje sudaro 40 % didžiausios koncentracijos, kuri atsiranda vartojant vaistinį preparatą prieš valgį ar po valgio.

Galimas reikšmingas rodmenų kintamumas skirtingų pacientų organizme ir pavartojus vienkartinę dozę, ir vartojant kartotines vaistinio preparato dozes.

Pasiskirstymas

Žmogaus plazmoje maždaug 99 % tamsulozino prisijungia prie plazmos baltymų. Pasiskirstymo tūris yra mažas (maždaug 0,2 l/kg).

Metabolizmas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>