Vaistinis preparatas: Alfuzosin-Teva
Puslapis: 5


Tariamasis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 8 valandos. Alfuzoziną įvairiais būdais ekstensyviai metabolizuoja kepenys. Metabolitai šalinami ekskrecijos būdu per inkstus ir tikriausiai išskiriami su tulžimi. 75 – 91 % išgertos dozės šalinama su išmatomis, 35 % nepakitusia forma, likusi dalis – metabolitų pavidalu, kas rodo, kad dalis dozės šalinama su tulžimi. Maždaug 10 % dozės šalinama su šlapimu nepakitusia forma. Nė vienas iš metabolitų nesukelia farmakologinio poveikio.

Inkstų ar kepenų veiklos sutrikimas

Jeigu susilpnėjusi inkstų veikla, tikriausiai dėl sumažėjusio prisijungimo prie baltymų laipsnio, būna didesnis pasiskirstymo tūris ir klirensas, tačiau pusinės eliminacijos laikas išlieka nepakitęs. Manoma, kad šie farmakokinetikos rodmenų pokyčiai klinikai yra nereikšmingi, todėl pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos nepakankamumas, dozavimo koregavimas yra nebūtinas.

Pacientams, sergantiems sunkiu kepenų veiklos nepakankamumu, vaisto pusinės eliminacijos laikas būna ilgesnis. Jiems, palyginti su sveikais jaunais savanoriais, būna dvigubai didesnė didžiausia koncentracija kraujo plazmoje ir padidėjęs biologinis prieinamumas. Jeigu yra nepakankama kepenų veikla, Alfuzozin 10 mg pailginto atpalaidavimo tablečių vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Senyvi pacientai

Senyviems pacientams, palyginti su vidutinio amžiaus savanoriais, Cmax ir AUC yra nepadidėję.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozė monohidratas

Hipromeliozė (E464)

Povidonas K25

Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Laikyti žemesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVDC/aliuminio lizdinėse plokštelėse yra 10, 28, 30, 50, 90 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht

Nyderlandai

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N10 - LT/1/07/0908/012

N28 - LT/1/07/0908/006

N30 - LT/1/07/0908/007

N50 - LT/1/07/0908/008

N90 – LT/1/07/0908/011

N100 - LT/1/07/0908/009

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2011-02-19

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-02-19

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>