Vaistinis preparatas: Pram
Puslapis: 6


Tariamas pasiskirstymo tūris (Vd) yra apie 12-17 l/kg. Mažiau negu 80% citalopramo ir jo svarbiausių metabolitų susijungia su kraujo plazmos baltymais.

Biotransformacija

Citalopramas metabolizuojant virsta aktyviu demetilcitalopramu, didemetilcitalopramu, citalopram-N-oksidu ir neaktyviu deaminintu propijono rūgšties junginiu. Kraujo plazmoje daugiausia yra nepakitusio citalopramo.

Eliminacija

Pusinis eliminacijos iš kraujo plazmos laikas (T½) yra apie pusantros dienos, sisteminis kraujo plazmos klirensas (Cls) yra apie 0,33-0,4 l/min. Didžiausia citalopramo dalis iš organizmo pašalinama pro kepenis, o likusi dalis – pro inkstus. Apie 12-23% citalopramo paros dozės išsiskiria su šlapimu nepakitusiu pavidalu. Klirensas kepenyse yra apie 0,l ml/l, inkstų klirensas – apie 0,05-0,08 l/min.

Senyvi pacientai (vyresni nei 65 metų)

Dėl sumažėjusio metabolizmo greičio senyviems pacientams nustatytas ilgesnis pusinės eliminacijos laikas ir sumažėję klirenso rodikliai.

Sumažėjusi kepenų funkcija

Sumažėjus paciento kepenų funkcijai, citalopramas iš organizmo pasišalina lėčiau. Pusinės eliminacijos laikas tuomet yra du kartus ilgesnis ir, esant tai pačiai dozei, pusiausvyros koncentracija kraujo plazmoje yra 2 kartus didesnė, nei esant normaliai kepenų funkcijai.

Sumažėjusi inkstų funkcija

Nežymiai arba vidutiniškai sumažėjus paciento inkstų funkcijai, citalopramas išsiskiria žymiai lėčiau, nors didesnės įtakos farmakokinetikai neturi. Šiuo metu duomenų apie pacientus su sutrikusia inkstų funkcija (kreatinino klirensas <20 ml/min.) nėra.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Citalopramas pasižymi silpnu ūminiu ir lėtiniu toksiškumu: pelėms ir žiurkėms nustatyta LD50 sušėrus lygi 700-1400 mg/kg, sušvirkštus į veną - 30-60 mg/kg. Lėtinio toksiškumo tyrimais su pelėmis jokių reikšmingų duomenų, susijusių su vartojimu klinikoje, nenustatyta.

Tyrimais su eksperimentiniais gyvūnais jokių reikšmingų duomenų apie citalopramo mutageninį ar kancerogeninį poveikį nenustatyta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Pram 10 mg plėvele dengtos tabletės

Tabletė:

Manitolis

Mikrokristalinė celiuliozė

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Magnio stearatas.

Plėvelė:

Hipromeliozė

Titano dioksidas E 171

Makrogolis 6000.

Pram 20 mg plėvele dengtos tabletės

Tabletė:

Manitolis

Mikrokristalinė celiuliozė

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Magnio stearatas.

Plėvelė:

Hipromeliozė

Titano dioksidas E 171

Makrogolis 6000.

Pram 40 mg plėvele dengtos tabletės

Tabletė:

Manitolis

Mikrokristalinė celiuliozė

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Magnio stearatas.

Plėvelė:

Hipromeliozė

Titano dioksidas E 171

Makrogolis 6000.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Lizdinėje juostelėje supakuota po 28 plėvele dengtų tablečių.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>