Vaistinis preparatas: Teotard
Puslapis: 5


Visas teofilinas rezorbuojamas virškinimo trakte. Išgėrus Teotard, didžiausia teofilino koncentracija kraujyje susidaro maždaug po 7 val. Jį vartojant reguliariai, pusiausvyrinė gydomoji koncentracija susidaro po 23 dienų. Teofilinas pasiskirsto visuose organizmo organuose ir skysčiuose, metabolizuojamas kepenyse. Vienas šio vaisto metabolitas (3metilksantinas) taip pat plečia bronchus. Teofilinas ir jo metabolitai pašalinami per inkstus.

Teofilino patenka per placentą ir išsiskiria su motinos pienu.

Teofiliną galima šalinti iš kraujo hemoperfuzijos arba hemodializės būdu.

Teotard vartojant po valgio, teofilinas gali rezorbuotis lėčiau, bet rezorbuojamas vaisto kiekis nepakinta.

Teofilino pusinis laikas nerūkančių suaugusiųjų plazmoje – 79 val. Rūkorių ir vaikų plazmoje jis yra trumpesnis, o kepenų ar širdies nepakankamumu sergančių pacientų – ilgesnis.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Teofilino LD50 per os pelėms yra 252 mg/kg, žiurkėms – 244 mg/kg. Pelių, nėštumo laikotarpiu gavusių teofilino 30 kartų didesnėmis negu gydomoji žmogui dozėmis, palikuonims buvo skilusio gomurio, mikrognatijos ir pirštų apsigimimų atvejų, jų mažiau gimė gyvų. Teratogeninio poveikio žiurkėms nepastebėta.

13 mėnesių trukmės sublėtinio toksiškumo tyrimas, atliktas su pelėmis ir žiurkėmis, teofilino įtakos jų mirštamumui ir svoriui neparodė. Vis dėlto šis vaistas sukėlė mezenterinių bei kasos arterijų ir arteriolių periarteritą. Pelių patinams nustatytas reikšmingai sumažėjęs sėklidžių svoris.

Ilgai ir didelėmis dozėmis graužikams duotas teofilinas sumažino jų reprodukcinį pajėgumą, tačiau šių duomenų klinikinė reikšmė abejotina.

Tiriant mutageninį poveikį, panaši į gydomąją žmogui teofilino koncentracija reikšmingai padidino seserinių chromatidžių ir chromosomų pažeidimų indukciją auginamose ląstelėse. Nesant S9 mikrosominių fermentų frakcijos, teofilinas sukėlė labai silpną mutageninį poveikį bakterijų ir žinduolių ląstelėms.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Povidonas

Talkas

Metakrilato kopolimeras (A tipo)

Metakrilato kopolimeras (B tipo)

Koloidinis silicio dioksidas

Trietilcitratas

Kapsulės apvalkalas

Želatina,

Titano dioksidas (E171)

Chinolino geltonasis dažiklis (E104)

Indigotinas (E132).

6.2 Nesuderinamumas

Nežinomas

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Al folijos ir PVC folijos lizdinės plokštelės (40 pailginto atpalaidavimo kapsulių po 200 mg arba 350 mg).

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Šį vaistą reikėtų vartoti po valgio, užgeriant dideliu kiekiu skysčio. Kapsulę reikėtų nuryti nepažeistą (nekramtytą). Pirmąją Teotard dozę reikėtų išgerti vakare prieš miegą. Šio vaisto dozė apskaičiuojama pagal idealųjį kūno svorį.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>