Vaistinis preparatas: Eufilinas Sopharma
Puslapis: 7


Teofilino pusinės eliminacijos laikas priklauso nuo ligonio amžiaus, būklės ir ligos pobūdžio: jei pacientas yra jaunesnis kaip 6 mėnesių, šis rodmuo yra 11 – 30 val.; jei vyresnis kaip 6 mėn. vaikas – 3,7 ( ( 1,1) val., jei suaugęs žmogus, sergantis nekomplikuota astma ir nerūkantis – 8,7 (( 2,2) val.; jei rūkalius (rūko po 2 pakelius per dieną) – 4  5 val. (metus rūkyti, šis laikas gali išlikti sutrumpėjęs dar 3  24 mėn.), jei vyresniojo amžiaus suaugęs žmogus, sergantis lėtine obstrukcine plaučių liga arba širdies ar kepenų nepakankamumu - gali būti ilgesnis kaip 19 val.

Teofilinas šalinamas pro inkstus, daugiausia metabolitų pavidalu, maždaug 10 % – nepakitusio (naujagimių, ypač neišnešiotų, organizme – apie 50 %). Hemodializuojant pašalinama 50 % medikamento. Teofilinas prasiskverbia pro placentą ir išsiskiria į motinos pieną.

Etilendiaminas teofilino farmakokinetikai įtakos nedaro.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis poveikis

Sušvirkšto į veną pelėms vaisto LD50 yra 125 – 184 mg/kg kūno svorio, žiurkėms – 104 mg/kg kūno svorio, jūros kiaulytėms – 143 mg/kg kūno svorio, triušiams – 150 mg/kg kūno svorio, šunims – 150 mg/kg kūno svorio.

Kancerogeninis poveikis

Dviejų metų kancerogeninio poveikio tyrimų su pelėmis ir žiurkėmis duomenimis teofilinas kancerogeninio poveikio nesukelia.

Mutageninis ir teratogeninis poveikis

Tyrimų in vitro ir in vivo metu mutageninio teofilino poveikio nenustatyta.

Tiriant, žiurkėms dozė buvo 259 mg/kg ir pelėms buvo – 396 mg/kg, teratogeninio poveikio nesukėlė. Embriotoksinį poveikį žiurkėms sukėlė 220 mg/kg kūno svorio teofilino dozės.

Poveikis vaisingumui

Tyrimų su pelėmis metu buvo nustatyta, kad toksinės dozės pelių patelėms(126 mg/kg) blogina reprodukciją.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Etilendiaminas (pH pritaikymui ir stabilizavimui)

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Eufilino tirpalo nerekomenduojama skiesti infuziniais tirpalais, kurių reakcija rūgščioji, nes gali iškristi nuosėdų. Jo negalima maišyti viename švirkšte arba infuzuoti ta pačia infuzine sistema su kitais vaistais arba krauju.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Negalima užšaldyti.

Paruoštas infuzinis tirpalas turi būti suvartotas tuoj pat. Iš karto jo nesuvartojus, atsakomybė už laikymo laiką ir sąlygas tenka vartotojui.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

I hidrolitinės klasės bespalvio stiklo, 10 ml talpos ampulė su spalvotu laužimo tašku/žiedu.

5 ampulės PVC lizdinėje plokštelėje. Kartono dėžutėje yra 1 arba 10 lizdinių plokštelių ir pakuotės lapelis.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>