Vaistinis preparatas: Mycophenolate mofetil Actavis
Puslapis: 13


Teratogeninio poveikio tyrimų metu žiurkėms vaisiaus rezorbcija ir sklaidos trūkumų (įskaitant širdies, kraujagyslių ir inkstų sklaidos trūkumus, tokius kaip širdies ektopija, inkstų ektopija, diafragmos ir bambinė išvarža) atsirado nuo 6 mg/kg kūno svorio paros dozės, tačiau toksinis poveikis vaikingai patelei nepasireiškė. Nuo šios dozės gyvūnų organizme ekspozicija buvo 0,5 karto arba mažiau didesnė už ekspoziciją pacientų, po inksto transplantacijos vartojančių rekomenduojamą terapinę 2 g paros dozę, ir maždaug 0,3 karto didesnė už ekspoziciją pacientų, po širdies transplantacijos vartojančių rekomenduojamą 3 g paros dozę (žr. 4.6 skyrių).

Toksinio mikofenolato mofetilio tyrimų metu žiurkėms, pelėms, šunims ir beždžionėms svarbiausios sistemos, kurioms pasireiškė toksinis poveikis, buvo kraujo gamybos ir limfoidinė sistema. Toks poveikis pasireiškė tada, kai gyvūnų organizme ekspozicija buvo 0,5 karto arba mažiau didesnė už ekspoziciją pacientų, po inksto transplantacijos vartojančių rekomenduojamą terapinę 2 g paros dozę. Šunims, kurių organizme ekspozicija buvo tokia pati arba mažesnė, negu rekomenduojama doze gydomų žmonių, pasireiškė poveikis virškinimo traktui. Beždžionėms, vartojusioms didžiausią tirtą dozę (nuo jos ekspozicija gyvūnų organizme buvo tokia pati arba didesnė, negu terapinę doze gydomo žmogaus organizme) pasireiškė poveikis virškinimo traktui ir inkstams. Ikiklinikinių tyrimų metu pastebėto toksinio mikofenolato mofetilio poveikio pobūdis atitinka klinikinių tyrimų metu žmonėms pasireiškusius nepageidaujamus reiškinius, kurie šiuo metu jiems yra reikšmingesni saugumo duomenys (žr. 4.8 skyrių).

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis

Mikrokristalinė celiuliozė (E 460)

Povidonas

Hidroksipropilceliuliozė

Kroskarmeliozės natrio druska

Talkas

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė (E 464)

Titano dioksidas (E 171)

Makrogolis

Raudonasis geležies oksidas (E 172)

Indigokarminas (E 132)

Juodasis geležies oksidas (E 172)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Dėžutė, kurioje yra 50, 100 arba 150 tablečių, supakuotų į baltas, nepermatomas PVC/PVdC/ aliuminio lizdines plokšteles.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Kadangi tyrimų metu žiurkėms ir triušiams mikofenolato mofetilis darė teratogeninį poveikį, Mycophenolate mofetil Actavis tablečių traiškyti negalima.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjör?ur

Islandija

8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N50 – LT/1/09/1587/001

N100 – LT/1/09/1587/002

N150 – LT/1/09/1587/003

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>