Vaistinis preparatas: Mophecen
Puslapis: 13


Teratogeninio poveikio tyrimų su žiurkėmis ir triušiais metu vaisiaus rezorbciją ir sklaidos defektus žiurkėms (įskaitant anoftalmiją, agnatiją ir hidrocefaliją) sukėlė 6 mg/kg kūno svorio ir didesnė paros dozė, triušiams (įskaitant širdies ir kraujagyslių sistemos bei inkstų anomalijas, tokias kaip širdies ektopija ir inkstų ektopija, bei diafragmos ir bambos išvaržą) – 90 mg/kg kūno svorio ir didesnė paros dozė, tačiau minėtų gyvūnų patelėms toksinio poveikio neatsirado. Vartojant tokias dozes, sisteminė ekspozicija buvo maždaug perpus ar dar mažesnė, palyginti su klinikine sistemine ekspozicija, nustatyta pacientams po inksto persodinimo, kurie vartojo rekomenduojamą klinikinę 2 g paros dozę ir atitinka maždaug 0,3 klinikinės sisteminės ekspozicijos, nustatytos pacientams po širdies persodinimo, kurie vartojo rekomenduojamą klinikinę 3 g paros dozę.

Žr. 4.6 skyrių.

Mikofenolato mofetilio toksinio poveikio tyrimų su žiurkėmis, pelėmis, šunimis ir beždžionėmis metu labiausiai pažeidžiamos buvo kraujodaros ir limfinė sistemos. Šis poveikis pasireiškė, kai sisteminė ekspozicija buvo ekvivalentiška ar mažesnė, palyginti su klinikine ekspozicija, nustatyta pacientams po inksto persodinimo, kurie vartojo rekomenduojamą 2 g paros dozę. Šunims poveikis virškinimo traktui pasireiškė, kai sisteminė ekspozicija buvo ekvivalentiška ar mažesnė, palyginti su klinikine ekspozicija vartojant rekomenduojamas dozes. Be to, beždžionėms, vartojusioms didžiausią dozę (sisteminė ekspozicija buvo ekvivalentiška ar didesnė palyginti su klinikine ekspozicija), nustatytas poveikis virškinimo traktui ir inkstams, atitinkantis dehidraciją. Manoma, kad ikiklinikinis mikofenolato mofetilio toksinio poveikio pobūdis atitinka nepageidaujamus reiškinius, nustatytus žmonių klinikinių tyrimų metu, šie tyrimai dabar teikia tinkamesnių duomenų apie vaistinio preparato saugumą pacientams (žr. 4.8 skyrių).

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tablečių branduolys:

Mikrokristalinė celiuliozė (E460)

Povidonas (K-90)

Hidroksipropilceliuliozė

Kroskarmeliozės natrio druska

Talkas

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė:

Hipromeliozė (E464)

Titano dioksidas (E171)

Makrogolis 400

Indigokarminas (E132)

Raudonasis geležies oksidas (E172)

Juodasis geležies oksidas (E172)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

50 plėvele dengtų tablečių.

Tabletės yra baltoje nepermatomoje PVC/PVdC-aliuminio lizdinėje plokštelėje. Kartono dėžutėje yra lizdinės plokštelės bei pakuotės lapelis.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Kadangi nustatyta, jog mikofenolato mofetilis žiurkėms ir triušiams sukelia teratogeninį poveikį, mikofenolato mofetilio tablečių negalima smulkinti.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>