Vaistinis preparatas: Terbinafine Actavis
Puslapis: 3


Terbinafinas specifiškai trikdo ankstyvąją sterolio biosintezės fazę grybeliuose. Dėl to atsiranda ergosterolio stoka, ląstelėse susikaupia skvaleno ir tai lemia grybelio žūtį. Terbinafinas veikia slopindamas grybelių ląstelių membranoje esančią skvaleno epoksidazę. Šis fermentas nėra susijęs su su citochromo P 450 fermentų sistema. Kiek žinoma, kitų vaistinių preparatų ar hormonų metabolizmui terbinafinas poveikio nedaro.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Ant žmogaus odos pavartoto terbinafino, absorbuojama mažiau negu 5( dozės, todėl sisteminė ekspozicija yra labai maža.

Nutraukus 7 parų gydymą Terbinafine Actavis kremu, ligos apimtame raginiame odos sluoksnyje didesnė terbinafino koncentracija, nei sukelianti fungicidinį poveikį, išlieka mažiausiai 7 paras.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis stebėtas tik nuo tokios ekspozicijos, kuri buvo gerokai didesnė už didžiausią ekspoziciją žmogaus, preparato vartojančio lokaliai, organizme, todėl gydant žmogų, jis mažai reikšmingas.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Stearilo alkoholis

Cetilo alkoholis

Sorbitano stearatas

Cetilo palmitatas

Izopropilo miristatas.

Benzilo alkoholis

Polisorbatas 60

Natrio hidroksidas

Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

Tūbelę pirmą kartą atsukus, preparato tinkamumo laikas yra 6 mėn.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė

Aliumininė tūbelė (vidinis jos paviršius lakuotas), užklijuota lateksu ir užsukta praduriamuoju dangteliu.

Pakuotės dydis

7,5 g tūbelė

15 g tūbelė

30 g tūbelė

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjör?ur

Islandija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

7,5 g – LT/1/09/1793/001

15 g – LT/1/09/1793/002

30 g – LT/1/09/1793/003

9. RINODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-11-25

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-11-25

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>