Vaistinis preparatas: Thrombo ASS
Puslapis: 13


Thrombo ASS skrandyje neirios tabletės bioekvivalentinės acetilsalicilo rūgšties vandeniniam tirpalui; speciali farmacinė forma pusinės eliminacijos laiką pailgina nuo 2 iki 4 valandų.

Salicilo rūgštis prasiskverbia pro placentos barjerą ir išsiskiria su žindyvės pienu.

Metabolizmas

Didžiausia acetilsalicilo rūgšties dalis kepenyse, mažesnė – žarnyno gleivinėje veikiant fermentams hidrolizuojama ir virsta salicilo rūgštimi. Po to salicilo rūgštis kepenyse sujungiama su gliukurono rūgštimi.

Eliminavimas

Didžiausia salicilo rūgšties dalis ir jos junginiai (85% šarminės, 10 % - rūgščios reakcijos šlapime) išsiskiria su šlapimu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių tyrimų duomenys nustatyti eksperimentais su pelėmis, žiurkėmis, jūrų kiaulytėmis, triušiais ir šunimis, kuriems vaisto buvo skiriama šeriant ar girdant, lašinant į nosį, švirkščiant po oda ar į veną.

Atliekant kartotinių dozių poveikio tyrimus, kai buvo vartojama žmonėms gydyti skiriama acetilsalicilo rūgšties dozė, jokio skirtumo tarp tiriamosios ir kontrolinės grupės nerasta.

Acetilsalicilo rūgšties tyrimais in vitro mutageninio poveikio nenustatyta.

Tyrimais su pelėmis ir žiurkėmis kancerogeninio acetilsalicilo rūgšties poveikio nenustatyta.

Toksinis poveikis dauginimosi funkcijai: tyrimais su gyvūnais (žiurkėmis, šunimis), skiriant jiems dideles acetilsalicilo rūgšties dozes, nustatytas apsigimimus sukeliantis poveikis. Nustatyti implantacijos sutrikimai, toksinis poveikis embrionui ir vaisiui, taip pat sutrikęs palikuonių gebėjimas mokymuisi pavartojus vaisto prenataliai.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys:

Laktozės monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Bulvių krakmolas

Tabletės plėvelė:

Talkas

Triacetinas

Metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30% dispersija.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/aliuminio lizdinės plokštelės.

Lizdinėje plokštelėje yra 10 tablečių, kartono dėžutėje 30 arba 100 tablečių (3 arba 10 lizdinių plokštelių).

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austrija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N30 – LT/1/97/1774/005

N100 – LT/1/97/1774/006

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-11-16

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-05-25

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>