Vaistinis preparatas: Spiriva Respimat
Puslapis: 11


Tiesioginio ryšio tarp vaistinio preparato farmakokinetikos ir farmakodinamikos nėra.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Daugelis pokyčių, atsiradusių įprastinių tiotropio bromido tyrimų (saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, toksinio poveikio dauginimosi funkcijai) metu priklausė nuo anticholinerginio poveikio: gyvūnai suėdė mažiau ėdalo, sulėtėjo jų kūno svorio augimas, atsirado burnos ir nosies gleivinės džiūvimas, sumažėjo ašarų ir seilių išskyrimas, išsiplėtė vyzdžiai, padažnėjo širdies ritmas. Be to, toksinio kartotinių dozių poveikio tyrimų metu pelėms ir žiurkėms atsirado kvėpavimo takų dirginimas, pasireškiantis rinitu ir nosies ertmės bei gerklų epitelio pokyčiu, žiurkių patinams pasireiškė prostatitas ir kartu šlapimo pūslėje atsirado baltyminių nuosėdų bei akmenų.

Žalingas poveikis vaikingumo laikotarpiui, embriono ir vaisiaus vystymuisi, atsivedimui ir jauniklių vystymuisi postnataliniu laikotarpiu pasireiškė tik nuo tokių dozių, kurios vaikingoms patelėms sukėlė toksinį poveikį. Teratogeninio poveikio žiurkėms ir triušiams preparatas nesukėlė. Nuo lokaliai pavartotų arba į sisteminę kraujotaką patekusių dozių, kurios yra penkis kartus didesnės už sukeliančias terapinį poveikį, atsirado pokyčių kvėpavimo organuose (dirginimas), šapimo ir lyties organų sistemoje (prostatitas), pasireiškė toksinis poveikis dauginimosi funkcijai.

Genotoksinio ir kancerogeninio poveikio tyrimų rezultatai rodo, jog specifinio pavojaus žmogui vaistinis preparatas neturėtų kelti.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Benzalkonio chloridas

Dinatrio edetatas

Išgrynintas vanduo

3,6( vandenilio chlorido rūgštis (pH koregavimui)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

Pradėtas vartoti preparato tinkamumo laikas: 3 mėnesiai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Negalima užšaldyti.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Sąlytį su vaistiniu preparatu turinti talpyklė

Tirpalas supiltas į polietileninius/polipropileninius užtaisus, užsuktus polipropleniniu dangteliu ir užplombuotus silikoniniu žiedu. Kiekvienas užtaisas įdėtas į aliumininį cilindrą.

Pakuotės dydis

Vienguba pakuotė: 1 Respimat inhaliatorius ir 1 užtaisas, kuriame yra 60 išpurškimų (30 gydomųjų dozių).

Dviguba pakuotė: 2 viengubos pakuotės, kurių kiekvienoje yra 1 Respimat inhaliatorius ir vienas užtaisas, kuriame yra 60 išpurškimų (30 gydomųjų dozių).

Triguba pakuotė: 3 viengubos pakuotės, kurių kiekvienoje yra 1 Respimat inhaliatorius ir vienas užtaisas, kuriame yra 60 išpurškimų (30 gydomųjų dozių).

Aštuonguba pakuotė: 8 viengubos pakuotės, kurių kiekvienoje yra 1 Respimat inhaliatorius ir vienas užtaisas, kuriame yra 60 išpurškimų (30 gydomųjų dozių).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>