Vaistinis preparatas: Hydrea
Puslapis: 6


Tikėtina, kad hidroksikarbamidas išskiriamas iš žmogaus organizmo per inkstus, vykstant pirmosios eilės (tiesinės) kinetikos procesui. Iš piktybinėmis ligomis sergančių pacientų organizmo per inkstus eliminuojama 3055 % suvartotos dozės.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tiriant ūminį toksiškumą nustatyta hidroksikarbamido LD50 per os pelėms yra 7330 mg/kg, žiurkėms – 5780 mg/kg. Poūmio ir lėtinio toksiškumo tyrimų su žiurkėmis metu pastoviausi patologiniai pokyčiai buvo nuo dozės priklausoma kaulų čiulpų hipoplazija (nuo lengvo iki vidutinio laipsnio), plaučių pilnakraujystė ir spalvotos dėmės plaučiuose. Didžiausios dozės (37 dienas po 1260 mg/kg per parą, paskui 40 dienų – po 2520 mg/kg per parą) sukėlė sėklidžių atrofiją (sustojo spermatogenezė). Keliems gyvūnams pasireiškė kepenų ląstelių pažeidimas ir riebalinė metamorfozė. Šunims (išskyrus gavusius mažesnę dozę) nuolat buvo pastebimas kaulų čiulpų slopinimas (nuo lengvo iki didelio laipsnio).

Be to, didesnės dozės (140-420 mg arba 140-1260 mg/kg per savaitę suvartojant per 3 arba 7 dienas, 12 savaičių iš eilės) sukėlė augimo sulėtėjimą, nežymų gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimą, kepenų ar blužnies hemosiderozę, laikinai sustabdė spermatogenezę. Beždžionėms nustatytas kaulų čiulpų slopinimas, blužnies limfoidinio audinio atrofija, plonosios ir storosios žarnos epitelio degeneracinių pokyčių. Didesnės (dažnai mirtinos) dozės (400-800 mg/kg per parą 7-15 dienų) sukėlė kraujavimų ir pilnakraujystę plaučiuose, smegenyse bei šlapimo takuose. Kai kurių rūšių laboratoriniams gyvūnams duodant šio vaisto didesnėmis negu klinikoje dozėmis, pakito širdies susitraukimų dažnis ir kraujospūdis, pastebėta ortostatinė hipotenzija, elektrokardiogramos pokyčių, nedidelė hemolizė ir (arba) methemoglobinemija.

Tyrimais su daugeliu įvairių gyvūnų nustatytas stiprus teratogeninis hidroksikarbamido poveikis. Įprastinių ilgalaikių galimo kancerogeninio hidroksikarbamido poveikio tyrimų neatlikta. 60 mg/kg hidroksikarbamido paros dozė (ji atitinka maždaug 0,3 didžiausios rekomenduojamos žmogui paros dozės, skaičiuojant mg/m2), duodama žiurkių patinams, sukėlė sėklidžių atrofiją, spermatogenezės sumažėjimą ir reikšmingai sumažino gebėjimą apvaisinti pateles.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kietos kapsulės turinys

Laktozės monohidratas

Dvibazis bevandenis natrio fosfatas

Bevandenė citrinų rūgštis

Magnio stearatas

Kietos kapsulės apvalkalas

Matinis žalias gaubtelis

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Indigokarminas (E132)

Titano dioksidas (E171)

Želatina

Matinis rožinis korpusas

Titano dioksidas (E171)

Eritrozinas (E127)

Želatina

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Buteliuką laikyti sandariai uždarytą.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>