Vaistinis preparatas: FAVIRAB
Puslapis: 4


Kai tiksliai nesilaikoma nurodyto dozavimo (perdozuojama), galimas pasiutligės vakcinos imuninio poveikio slopinimas.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: imunoglobulinai – specifiniai imunoglobulinai.

ATC kodas: J06BB

FAVIRAB sudėtyje yra arklių imunoglobulino nuo pasiutligės F(ab’)2 fragmentų, gebančių neutralizuoti pasiutligės virusą.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Didžiausia koncentracija serume susidaro po 8,86 ± 6,65 val.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Gyvūnų (pelių ir žiurkių) toksikologinių tyrimų duomenys neatskleidė jokio toksinio poveikio. Ames testu patvirtinta, kad vaistas neveikia mutageniškai.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Polisorbatas 80

Natrio chloridas

Injekcinis vanduo

Koncentruota druskos rūgštis ar natrio hidroksidas pH nuo 6,0 iki 7,0 palaikyti.

Šio vaisto vienoje dozėje yra mažiau negu vienas milimolis (ar 23 mg) natrio.

6.2 Nesuderinamumas

Nenurodoma.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti 2-8?C temperatūroje (šaldytuve). Negalima užšaldyti.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartoninė dėžutė, kurioje yra 5 ml tirpalo buteliuke (I tipo stiklo), užkimštame kamščiu (elastomero).

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Nenurodoma.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

SANOFI PASTEUR S.A.

2, avenue Pont Pasteur

69007 Lyon, Prancūzija

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT 03/8244/5

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

Pirmoji registracija: 2003 m. birželio 10 d.

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-03-13

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>