Vaistinis preparatas: Tinidazol Polpharma
Puslapis: 6


Tinidazolas sukėlė mutageninį poveikį TA 100 S. typhimurium tiriamosioms padermėms tiek taikant metabolinę aktyvaciją tiek be metabolinės aktyvacijos, bet nesukėlė mutageninio poveikio TA 98 padermei. Tinidazolas sukėlė mutageninį poveikį ir Klebsiella pneumoniae tiriamosioms padermėms. Tinidazolas nesukėlė mutageniunio poveikio žinduolių ląstelių kultūroje, kurioje buvo naudojamos kiniško žiurkėno plaučių V79 ląstelės ir nedarė genotoksinio poveikio kiniško žiurkėno kiaušidžių susijusių chromatidžių pokyčių mėginiuose. Tinidazolas darė genotoksinį poveikį pelių mikrobranduolių mėginiuose in vivo.

60 parą po apvaisinimo pavartotas tinidazolas mažino žiurkių patinų, gavusių 600 mg/kg kūno svorio paros dozę, vislumą ir sukėlė histologinių pokyčių sėklidėse (maždaug 3 kartus didesnė už pagal kūno paviršiaus plotą apskaičiuotą gydomąją dozę žmogui). Dozės, kurią vartojant poveikio sėklidėms ir spermatogenezei nebuvo, riba - 100 mg/kg kūno svorio per parą (maždaug 0,5 karto didesnė už pagal kūno paviršiaus plotą apskaičiuotą gydomąją dozę žmogui). Toks poveikis būdingas 5-nitroimidazolo grupės vaistiniams preparatams.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tablečių branduolys:

Mikrokristalinė celiuliozė (Avicel)

Algino rūgštis

Kukurūzų krakmolas

Magnio stearatas

Natrio laurilsulfatas.

Tablečių plėvelė:

Hipromeliozė

Makrogolis 6000

Talkas

Titano dioksidas

Propilenglikolis.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio ir PVC folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra keturios tabletės.

Kartoninėje dėžutėje yra viena lizdinė plokštelė bei pakuotės lapelis.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Pharmaceutical Works Polpharma S.A.

Ul. Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski

Lenkija

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/94/1098/001

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

1994-09-07/ 2008-04-07

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-07-10



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>