Vaistinis preparatas: Spiriva Respimat
Puslapis: 4


Tiotropio bromido vartojimas kartu su kitais medikamentais, kuriuose yra anticholinerginių preparatų, netirtas, todėl kartu jų vartoti nerekomenduojama.

4.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Apie nėščių moterų gydymą tiotropio bromidu klinikinių duomenų nėra. Tyrimų su gyvūnais duomenys rodo toksinį poveikį, susijusį su toksiniu poveikiu motininėms patelėms (žr. 5.3 skyrių).

Kokia rizika galima žmogui, nežinoma. Nėštumo metu Spiriva Respimat galima vartoti tik aiškiai būtinu atveju.

Ar tiotropio bromido patenka į motinos pieną, nežinoma. Nepaisant tyrimų su graužikais metu gautų duomenų, rodančių, kad į motinos pieną tiotropio bromido patenka tik mažas kiekis, žindymo laikotarpiu Spiriva Respimat vartoti nerekomenduojama.

Tiotropio bromidas veikia ilgai. Ar žindymą tęsti, ar nutraukti ir ar gydymą Spiriva Respimat tęsti, ar nutraukti, sprendimą reikia priimti, atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo Spiriva Respimat naudą žindyvei.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus

Tiotropio bromido poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas. Jeigu atsiranda galvos svaigimas ar daiktų matymas lyg per miglą, gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali sutrikti.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

a) Apibūdinimas

Daugelį toliau išvardytų nepageidaujamo poveikio simptomų galima priskirti prie priklausomų nuo anticholinerginių tiotropio bromido savybių.

b) Nepageidaujamo poveikio pagal MedDRA terminologiją lentelė

Žemiau nurodyto nepageidaujamo poveikio dažnis yra apytikslis nepageidaujamų reakcijų (t. y. reiškinių, kurie priskiriami prie priklausomų nuo tiotropio), pasireiškusių 2802 pacientams, gydytiems tiotropio bromidu 5 placebo kontroliuojamų klinikinių tyrimų, trukusių nuo 12 savaičių iki 1 metų, metu, dažnis.

Pasireiškimo dažnis apibūdinamas taip:

Labai dažni ( ? 1/10; dažni ( ? 1/100, ( 1/10; nedažnai ( ? 1/1 000, ( 1/100; reti ? 1/10 000, ( 1/1 000, labai reti - <1/10 000; dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagat turimus duomenis).

Organų sistemų klasė

*Pasireiškimo dažnis1

*

*Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Dehidracija

*

Dažnis nežinomas(

*

*Nervų sistemos sutrikimai

Galvos svaigimas

Galvos skausmas

Nemiga

*

Nedažni

Nedažni

Dažnis nežinomas(

*

*Akies sutrikimai

Glaukoma

Akispūdžio padidėjimas

Daiktų matymas lyg per miglą

*

Reti

Dažnis nežinomas(

Dažnis nežinomas(

*

*Širdies sutrikimai

Prieširdžių virpėjimas

Palpitacija

Supraventrikulinė tachikardija

Tachikardija

*

Nedažni

Nedažni

Nedažni

Nedažni

*

*Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai

Kosulys

Epistaksė

Faringitas

Disfonija

Bronchų spazmas

Laringitas

Sinusitas

*

Nedažni

Nedažni

Nedažni

Nedažni

Reti

Reti

Dažnis nežinomas(

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

Burnos džiūvimas2

Vidurių užkietėjimas2

Burnos ir ryklės kandidamikozė

Disfagija

Gastroezofaginio reflekso liga

Dantų ėduonis

Gingivitas

Glositas

Stomatitas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>