Vaistinis preparatas: Spiriva Respimat
Puslapis: 5


Žarnų obstrukcija, įskaitant paralyžinį nepraeinamumą2

Pykinimas

*

Dažni

Nedažni

Nedažni

Nedažni

Reti

Reti

Reti

Reti

Reti

Dažnis nežinomas(

Dažnis nežinomas(

*

*Odos, poodinio audinio ir imuninės sistemos sutrikimai

Išbėrimas

Niežėjimas

Angioneurozinė edema

Dilgėlinė

Odos infekcija, odos opos

Odos sausmė

Jautrumo padidėjimas (įskaitant ūminę reakciją)

*

Nedažni

Nedažni

Reti

Reti

Reti

Reti

Dažnis nežinomas(

*

*Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Sąnarių sutinimas

*

Dažnis nežinomas(

*

*Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Šlapimo susilaikymas2

Dizurija

Šlapimo organų infekcija

*

Nedažni

Nedažni

Reti

*

*( Dažnis nežinomas, nepageidaujama reakcija 2 802 pacientams nepasireiškė

c) Informacija, apibūdinanti individualų sunkų ir (arba) dažną nepageidaujamą poveikį

Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu dažnas nepageidaujamas poveikis buvo anticholinerginis nepageidaujamas poveikis, pvz., burnos džiūvimas, kuris pasireiškė maždaug 3.2 ( pacientų.

5 klinikinių tyrimų metu dėl burnos džiūvimo gydymą reikėjo nutraukti 3 iš 2 802 (0,1() tiotropiu gydomų pacientų.

Anticholinerginį poveikį atitinkantis sunkus nepageidaujamas poveikis yra glaukoma, vidurių užkietėjimas, žarnų obstrukcija, įskaitant paralyžinį nepraeinamumą, ir šlapimo susilaikymas.

Papildoma informacija apie specialią populiaciją

Su amžiumi anticholinerginis poveikis gali dažnėti.

4.9 Perdozavimas

Didelės tiotropio bromido dozės gali sukelti anticholinerginius požymius ir simptomus.

Vis dėlto sveikiems savanoriams viena inhaliuota ne didesnė kaip 340 mikrogramų tiotropio bromido dozė sisteminio nepageidaujamo anticholinerginio poveikio nesukėlė. Be to, sveikiems savanoriams, 14 parų inhaliavusiems ne didesnę kaip 40 mikrogramų tiotropio bromido dozę inhaliacinio tirpalo pavidalu, be burnos, gerklės ir nosies gleivinės džiūvimo, kitokio reikšmingo nepageidaujamo poveikio, išskyrus didelį seilėtekio sumažėjimą, kuris prasidėjo nuo 7 vartojimo paros ir nepraėjo tolesnio gydymo metu, neatsirado. Keturių ilgalaikių tyrimų metu LOPL sergantiems ligoniams, 4 – 48 savaites vartojusiems 10 mikrogramų tiotropio bromido paros dozę inhaliacinio tirpalo pavidalu, reikšmingo nepageidaujamo poveikio neatsirado.

Per apsirikimą užtaise esančio inhaliacinio tiotropio bromido tirpalo išgėrus, ūminės intoksikacijos neturėtų atsirasti, kadangi išgerto medikamento biologinis prieinamumas yra mažas.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė ( kiti vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų ligų inhaliacijoms, anticholinerginiai, ATC kodas ( R03B B04.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>