Vaistinis preparatas: Isomonit
Puslapis: 5


Tiriamojo ir lyginamojo preparato veikliosios medžiagos izosorbid-5-mononitrato vidutinės koncentracijos kreivė koncentracijos ir laiko koordinačių sistemoje (žr. originalų tekstą)

Isosmonit 60 mg pailginto atpalaidavimo tabletės.

1992 metais atlikto atviro kryžminio lyginamojo preparato biologinio pasisavinimo tyrimo (jame dalyvavę 24 žmonės buvo parinkti atsitiktinai) metu 18 - 23 metų sveiki savanoriai vyrai pakartotinai vartojo kartą per dieną vieną Isomonit 60 mg tabletę. Buvo nustatyti toliau pateikti duomenys, jie palyginti su rezultatais, gautais vartojant lyginamojo preparato

*Tiriamasis preparatas

*Lyginamasis preparatas

*

*Didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) ng/ml

*

606,33 ( 110,56

*

532,50 ( 144,06

*

*Laikas, per kurį vaisto koncentracija plazmoje tampa didžiausia (Tmax) val.

*

4,31 ( 1,02

*

5,61 ( 1,28

*

*

Plotas, kurį koordinačių sistemoje riboja koncentracijos ir laiko kreivė

(AUCss ) ng x val /ml.

*

6673,17 ( 1521,37

*

6174,53 ( 1382,15

*

*Didžiausios koncentracijos kitimo intervalas (PTF %)

*

198,35 ( 22,57

*

185,61 ( 26,02

*

*Nurodytas rodmenų vidurkis ir jo standartinis nuokrypis

Koncentracija plazmoje matuota 24 valandas šeštą dieną, t. y. po to, kai organizmas buvo įsotintas izosorbido mononitratu (5 dienas pacientai gėrė kasdien vieną dozę) ir plazmoje nusistovėjo pastovus medikamento kiekis.

Paveikslas (žr. originalų tekstą)

Tiriamojo ir lyginamojo preparato veikliosios medžiagos izosorbid-5-mononitrato vidutinės koncentracijos kreivė koncentracijos ir laiko koordinačių sistemoje (žr. originalų tekstą)

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Lėtinis toksinis poveikis

Tyrimų su žiurkėmis metu lėtinio toksinio poveikio nepastebėta.

Sugirdyta 191 mg/kg kūno svorio izosorbido mononitrato dozė šunų organizme padidino methemoglobino kiekį 2,6 %. Nitrito koncentracija serume po šios izosorbido mononitrato dozės buvo beveik tokia, kokią įmanoma nustatyti (0,02 mg/l). Šarminės fosfatazės ir gliutamatpiruvatransaminazės (GPT) rodmenys nepakito.

Gebėjimas skatinti navikų ir mutacijos atsiradimą

Atlikus įvairius tyrimus (in vitro ir in vivo) mutageninis poveikis nepasireiškė. Ilgalaikių tyrimų su žiurkėmis duomenimis, medikamentas kancerogeninio poveikio nesukėlė.

Toksinis poveikis dauginimuisi

Tyrimų su gyvūnais duomenimis, Isomonit tabletės teratogeninio ar kitokio embriotoksinio poveikio nesukelia. Vaisto poveikio vaisiui ir atsivestiems jaunikliams tyrimų duomenimis, toksinį poveikį vaisiui sukelia tik labai didelė, t. y. sukelianti toksinį poveikį vaikingai patelei, dozė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Isomonit 20 mg tabletės:

Mikrokristalinė celiuliozė

Laktozės monohidratas

Magnio stearatas

Kukurūzų krakmolas

Poli(O-karboksimetil)krakmolo natrio druska

Povidonas.

Isomonit 40 mg tabletės:

Mikrokristalinė celiuliozė

Laktozės monohidratas

Magnio stearatas

Kukurūzų krakmolas

Poli(O-karboksimetil)krakmolo natrio druska

Povidonas.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>