Vaistinis preparatas: ZYVOXID
Puslapis: 15


Tiriant regos nervo degeneraciją, buvo atlikta jautri audinių, kuriems vykdoma nuolatinė perfuzija, morfologinė analizė. Dviem tokią dozę gavusiems patinams po šešių mėnesių atsirado nedidelė arba vidutinė regos nervo degeneracija, tačiau nėra aišku, ar tai tiesiogiai susiję su vaisto poveikiu, nes pakitimų prigimtis yra ūmi, o išplitimas - asimetriškas. Regos nervo degeneracija mikroskopiškai yra panaši į spontaninę vienpusę regos nervo degeneraciją, atsirandančią žiurkėms senstant, galbūt pasikeitus įprastinei aplinkai, ji galėjo paūmėti.

Ikiklinikinių tyrimų duomenimis, gautais atlikus įprastinius kartotinų dozių toksiškumo ir genotoksiškumo tyrimus, kitas ypatingas pavojus, be jau nurodyto tam tikrose vaisto charakteristikų santraukos skirsniuose, žmogui nepasireiškia. Karcinogeniškumo ir onkogenetiniai tyrimai nebuvo atlikti, nes vaisto vartojimas yra trumpas ir duomenų apie tokį poveikį, atlikus įprastus ikiklinikinius tyrimus negauta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Gliukozės monohidratas

Natrio citratas (E331)

Bevandenė citrinos rūgštis (E330)

Vandenilio chlorido rūgštis (E507)

Natrio hidroksidas (E524)

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Maišyti tirpalo su kitomis medžiagomis negalima. Jei vartojant linezolidą bus skiriami kiti vaistai, juos reikia vartoti atskirai, laikantis kiekvienam preparatui esančių nurodymų. Atitinkamai, jei bus naudojama ta pati sistema infuzuoti keletui vaistų į veną, prieš skiriant linezolido infuzijų sistemą reikia praskalauti tam tinkamais tirpalais (žr. 6.6 skyrių).

Gali pasireikšti nesuderinamumas ZYVOXID infuzinį tirpalą vartojant kartu amfoteracinu B, chlorpromazinu, diazepamu, pentamidino izotionatu, eritromicino laktabionatu, natrio fenitoinu ir sulfametoksazoliu / trimetoprimu. Be to, vartojant kartu su ceftriaksono natriu pasireiškia cheminis nesuderinamumas.

6.3 Tinkamumo laikas

Prieš atplėšiant maišelį: 3 metai.

Atplėšus maišelį, dėl mikrobiologinio užteršimo pavojaus tirpalą vartoti nedelsiant (nebent atidarymo būdas leidžia išvengti šio pavojaus). Jei tirpalas bus infuzuojamas praėjus tam tikram laikui, už preparato tinkamumą atsako vartotojas.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Vienkartiniam vartojimui užpildytas be latekso daugiasluoksnis (vidinis sluoksnis: etileno propileno kopolimeras ir stirenas arba etileno butilenas arba stireno kopolimeras; vidurinis sluoksnis: stirenas arba etileno butilenas arba stireno kopolimeras; išorinis sluoksnis: kopoliesteras) plėvele padengtas infuzinis maišelis. Maišeliai padengti folijos laminatu.

Maišelis su 300 ml tirpalo yra dėžutėje. Vienoje dėžutėje yra 10 infuzinių maišelių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>