Vaistinis preparatas: Dorzolamide Portfarma
Puslapis: 7


Tiriant gyvūnus, kuriems dorzolamido hidrochlorido buvo skiriama per burną, pagrindiniai požymiai buvo susiję su sisteminio karboanhidrazės slopinimo farmakologiniu poveikiu. Kai kurie iš šių požymių buvo būdingi rūšiai ir/arba buvo metabolinės acidozės pasekmė. Triušiams, duodant motinai toksines dozes, susijusias su metaboline acidoze, buvo stebėta stuburo slankstelių formavimosi sutrikimai.

Klinikinių tyrimų metu pacientams neatsirado metabolinės acidozės požymių arba elektrolitų pokyčių, kurie rodytų sisteminį karboanhidrazės slopinimą. Taigi, nesitikima, kad gydomąsias dorzolamido dozes gaunantiems pacientams atsirastų požymių, kurie buvo stebėti gyvūnams.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Manitolis

Hidroksietilceliuliozė

Benzalkonio chloridas

Natrio citratas

Natrio hidroksidas (pH koreguoti)

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

Po pirmojo atidarymo: 28 dienos.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Laikyti žemesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Baltas, matinis, vidutinio tankio polietileno akių buteliukas su sandariu lašintuvu ir dviejų dalių užsukamu dangteliu. Kiekviename buteliuke yra 5 ml tirpalo.

Dorzolamide Portfarma tiekiamas tokiomis pakuotėmis:

1 buteliukas, 3 buteliukai ir 6 buteliukai.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Portfarma ehf

Kollunarklettsvegi 2

104 Reykjavik

Islandija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N1 – LT/1/10/2336/001

N3 – LT/1/10/2336/002

N6 – LT/1/10/2336/003

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2011-02-19

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-02-19

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>