Vaistinis preparatas: Tetraspan
Puslapis: 5


Tiriant hidroksietilkrakmolo produktus dėl toksinio poveikio reprodukcijai su laboratoriniais gyvūnais, po pakartotinio preparato vartojimo stebėtas vaginalinis kraujavimas, embrio/fetotoksinio ir teratogeninio poveikio požymiai. Šis efektas gali būti susijęs su kraujo praskiedimu, tai gali sukelti embriono hipoksiją ir hipervolemiją. Kraujavimas taip pat iš dalies gali būti susijęs su tiesioginiu hidroksietilkrakmolo poveikiu kraujo krešėjimui. Gydant hipovolemija sergančius pacientus, visada reikia išvengti kraujo praskiedimo, kuris atsiranda dėl kraujo tūrio padidėjimo.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio hidroksidas (koreguoti pH)

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

Tinkamumo laikas, atidarius pakuotę:

Preparatas turi būti nedelsiant vartojamas.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Negalima užšaldyti.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Polietileno butelis (Ecoflac plus)

10 x 500ml

Plastikinis maišas (Ecobag) su guminiu butilo kamščiu ir išoriniu apsauginiu maišu. Vidinis maišas - trisluoksnis, kurio vidinis sluoksnis – polipropileno, išorinis sluoksnis – poliamido.

10 x 250 ml

20 x 250 ml

10 x 500 ml

20 x 500 ml

10 x 1000 ml

Gali būti tiekiamos ne visos pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Tik vienkartiniam naudojimui.

Atidarius vidinę pakuotę, tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Nesuvartotą tirpalą reikia išpilti.

Vartoti galima tik skaidrų, be matomų dalelių, esantį nepažeistoje pakuotėje tirpalą.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-strasse 1

34212 Melsungen

Vokietija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/07/0768/001 – butelis (500 ml), N10

LT/1/07/0768/002 – maišas (250 ml), N10

LT/1/07/0768/003 – maišas (250 ml), N20

LT/1/07/0768/004 – maišas (500 ml), N10

LT/1/07/0768/005 – maišas (500 ml), N20

LT/1/07/0768/006 – maišas (1000 ml), N10

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO DATA

2007-07-03

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-07-03



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>