Vaistinis preparatas: Tetraspan
Puslapis: 4


Tetraspan 60 mg/ml yra izonkotinis, t.y. jo infuzavus, plazmos tūris padidėja tiek, kiek suleidžiama tirpalo.

Kraujo tūrio padidėjimo trukmė visų pirma priklauso nuo moliarinės substitucijos ir mažiau nuo vidutinio molekulinio svorio. Dėl kraujagyslėse vykstančios HES polimerų hidrolizės nuolat susidaro mažesnės molekulės, kurios sulaiko kraujyje vandenį, pakol neišskiriamos per inkstus.

Tetraspan 60 mg/ml gali sumažinti hematokrito rodmenis ir kraujo plazmos klampumą.

Preparatą vartojant izovolemijos atveju, padidėjęs kraujo tūris išlieka mažiausiai 6 valandas.

Tetraspan 60 mg/ml tirpalo kristaloidinės dalies katijonų sudėtis atitinka fiziologinę kraujo plasmos elektrolitų koncentraciją. Anijoninė dalis, kurią sudaro chloridas, acetatas ir malatas, parinkta taip, kad sumažintų hiperchloremijos ir acidozės pavojų. Didesnis acetato ir malato kiekis, vietoj laktato anijonų, labiau sumažina laktacidozės pavojų.

Patirtis gydant vaikus

Vaikų gydymo patirtis yra ribota. Tyrimo metu 41 kūdikiui ne širdies operacijų metu hemodinamikos stabilizavimui paskirta vidutinė 16 ml/kg (HES 130/0,4) kūno svorio dozė buvo gerai toleruota. Kitame tyrime dalyvavę 21 kūdikis ir vaikas nuo 6 iki 72 mėnesių širdies operacijų metu be komplikacijų toleravo pastovią 10 ml/kg kūno svorio dozę.

Skiriant Tetraspan 60 mg/ml vaikams, preparato dozė turi būti parenkama individualiai, atsižvelgiant į hemodinamikos būklę bei ligos eigą. Farmakokinetikos duomenų, gydant vaikus, nėra.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Hidroksietilkrakmolas yra kelių skirtingų molekulių, turinčių skirtingą molekulinį svorį ir moliarinės substitucijos laipsnį, mišinys. Šalinimas priklauso nuo molekulinio svorio bei substitucijos laipsnio. Molekulės, mažesnės už vadinamąjį inkstų slenkstį, yra išskiriamos glomerulų filtracijos būdu. Didesnės molekulės yra suskaldomos plazmos alfaamilazės ir tuomet išskiriamos pro inkstus. Suskilimo laipsnis mažėja didėjant substitucijos laipsniui. Apie 50 % suvartotos preparato dozės išsiskiria su šlapimu per 24 valandas.

Vienkartinai infuzavus 1 000 ml Tetraspan 60 mg/ml, plazmos klirensas - 19 ml/min, AUC – 58 mg/ml/val., o galutinės pusinės eliminacijos periodas serume – apie 12 valandų.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tetraspan 60 mg/ml netirtas toksikologinėse studijose su gyvūnais. Pagal toksikologinių studijų rezultatus mažo molekulinio svorio ir žemos substitucijos hidroksietilkrakmolas apskritai nėra pavojingas žmonėms.



Panašius hidroksietilkrakmolo produktus tiriant standartiniais testais genotoksinis poveikis nebuvo stebėtas.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>