Vaistinis preparatas: Vasonit retard
Puslapis: 5


Tiriant lėtinį toksiškumą, vienerius metus pentoksifilino buvo maišoma į ėdalą žiurkėms iki 1000 mg/kg kūno svorio ir šunims iki 100 mg/kg kūno svorio paros dozėmis. Su vaistu susijusio toksinio organų pažeidimo nenustatyta. Pavieniams šunims, kurie vienerius metus su ėdalu gaudavo 320 mg/kg kūno svorio ar daugiau pentoksifilino per parą, sutriko judesių koordinacija, pasireiškė kraujotakos nepakankamumas, kraujavimas, plaučių edema, sėklidėse rasta gigantinių ląstelių.

Galimas kancerogeninis ir mutageninis poveikis

Atlikti ilgalaikiai (iki 18 mėn.) galimo kancerogeninio poveikio tyrimai, duodant šio vaisto pelėms ir žiurkėms iki 570 mg/kg kūno svorio paros dozėmis. Žiurkės stebėtos 6 mėn. Kancerogeninio poveikio pelėms nenustatyta. Žiurkių patelėms nustatytas ribinis pieno liaukų gerybinių fibroadenomų padažnėjimas. Šių duomenų reikšmė žmogui neaiški, kadangi tai buvo tik ribinis statistiškai reikšmingas padažnėjimas naviko, kuris vyresnio amžiaus žiurkėms atsiranda savaime.

Mutageniškumo tyrimų (Ames, mikrobranduolių ir UDS testo) rezultatai mutageninio poveikio nerodė.

Toksinis poveikis reprodukcijai

Toksinis poveikis reprodukcijai tirtas šio vaisto duodant žiurkėms, pelėms, triušiams ir šunims. Duomenų, rodančių teratogeninį poveikį, embriotoksinį poveikį ar įtaką vaisingumui, negauta. Padidėjusi vaisiaus rezorbcija buvo stebima žiurkėms, vaikingumo laikotarpiu vartojusioms dozes, kurios yra 25 kartus didesnės už geriamą terapinę dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui.

Pentoksifilino ir jo metabolitų išsiskiria į patelės pieną.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys:

Hipromeliozė

Mikrokristalinė celiuliozė

Krospovidonas

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Magnio stearatas.

Tabletės plėvelė:

Makrogolis

Hipromeliozė

Titano dioksidas E 171

Talkas

Poliakrilato 30% dispersija.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Lizdinė PVC/Alu plokštelė, kurioje yra 20 tablečių

Kartono dėžutėje yra 20 arba 60 pailginto atpalaidavimo tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1, 8502 Lannach

Austrija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N20 - LT/1/03/1999/001

N60 - LT/1/03/1999/002

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-05-12

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-10-21

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>