Vaistinis preparatas: Omeprazol Actavis
Puslapis: 6


Tiriant omeprazolo poūmį ir lėtinį toksinį poveikį, 3, 6 ir 24 mėnesius žiurkėms buvo sugirdoma ir švirkščiama į veną 400 – 1200 (mol dienos dozė. Gyvūnų kritimo nepastebėta. Didesnė dozė gyvūnams sukėlė kai kuriuos pokyčius: kraujyje sumažėjo gliukozės koncentracija, šiek tiek sumažėjo kūno svoris, eritrocitų bei hemoglobino kiekis, padidėjo inkstų ir kepenų svoris. Vartojant didesnę dozę, atsirado skrandžio gleivinės hipertrofija ir padaugėjo klosčių, padidėjo liaukos ir jų išskiriamų gleivių kiekis.

Toksinė dozė gyvūnams sukėlė raminamąjį poveikį, ptozę, traukulius, sumažino motorinį aktyvumą, padidino kūno temperatūrą, padažnino ir pagilino kvėpavimą.

Žiurkėms ir triušiams 40 – 400 (mol omeprazolo dozė teratogeninio poveikio nesukėlė. Duomenų, kad preparatas darytų specifinį toksinį poveikį gebėjimui daugintis, nėra.

Buvo tiriama, ar medikamentas žiurkėms ir pelėms sukelia kancerogeninį poveikį. Nustatyta, kad preparatas žiurkių organizme skatina skrandžio argirofilinių endokrininių ląstelių pakitimus: atsiranda į vėžį panašių auglių, išveša ląstelės, panašios į enterochromafilines. Pastarųjų ląstelių hiperplazija susijusi su skrandžio rūgšties sekrecijos sumažėjimu ir gastrino padaugėjimu, be to, palyginus su kitokių gyvūnų rūšių, žiurkių organizme šių ląstelių tankumas yra didesnis. Nustatyta, kad šunis metus girdžius didele omeprazolo doze, panašių į enterochromafilines ląstelių padaugėjo tik šiek tiek.

Remiantis su pelėmis atlikto Ames tyrimo, pelių mikrobranduolių bei limfomos ląstelių tyrimo duomenimis, nustatyta, kad omeprazolas mutacijų atsiradimo neskatina.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Magnio bazinis karbonatas, lengvasis

Hidroksipropilceliuliozė

Dinatrio vandenilio fosfatas

Krakmolas

Talkas

Sacharozė

Nelukštentos sėklos (Non pareil seeds)

Metakrilo rūgšties kopolimeras

Titano dioksidas

Polisorbatas

Polietilenglikolis

Koloidinis silicio dioksidas

Hipromeliozė

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Pakuotė, kurioje yra 14, 28 arba 30 skrandyje neirių kapsulių.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Actavis Nordic A/S,

Ørnegårdsvej 16

DK-2820 Gentofte,

Danija.

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT R 03/8056/3

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2003-03-28

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-01-17

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>