Vaistinis preparatas: EMOX
Puslapis: 8


Tiriant poūmį toksinį poveikį žiurkėms ir šunims, 6 savaites patinams bei patelėms per dieną buvo tepama atitinkamai po 25 ir 50 mg/ kg kūno svorio EMOX 100 mg/g gelio. Gyvūnai nežuvo, neatsirado nei specifinių klinikinių simptomų, nei kraujo ir šlapimo tyrimų pokyčių. Tik vienai žiurkių patelei, kuriai per dieną buvo tepama po 25 mg/ kg kūno svorio preparato, kad kraujyje padaugėjo gliukozės. Gyvūnus nužudžius, tyrimų metu nepastebėta, kad, palyginti su kontroline grupe, būtų reliatyviai ar absoliučiai pakitęs gydytų žiurkių organų svoris. Histologinio kepenų, inkstų, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos tyrimo metu nustatyta, kad vaistas poveikio nesukėlė. Taigi galima daryti išvadą, kad ir žiurkės, ir šunys toleravo naprokseną, kadangi svarbių patologinių gydytos odos morfologijos pokyčių neatsirado.

Pakartotinės dozės toksinis poveikis

Laboratorinėms kiaulytėms ir beždžionėms atitinkamai vienerius metus ir 39 savaites oda buvo tepama atitinkamai 45 ir 120 mg/ kg kūno svorio dienos dozėmis. Svarbių patologinių gydytos odos morfologijos pokyčių nepastebėta.

Kancerogeninis poveikis

Tiriant naprokseno kancerogeninį poveikį dvejus metus žiurkėms buvo tepama 8, 16 arba 24 mg/kg kūno svorio preparato dienos dozė. Poveikio nepastebėta.

Mutageninis poveikis

Naprokseno mutageninio poveikio tyrimų (Ames testo) duomenimis, nustatyta, kad preparatas tokio poveikio nesukelia.

Vaisto genotoksinis poveikis buvo tiriamas seserinių chromatidžių pakeitimo (SCP) pelių kaulų čiulpų ląstelėse būdu. Mėginio rezultatai in vivo parodė, kad naprokseno genotoksinis poveikis yra silpnas.

Poveikis dauginimuisi

Tiriant gebėjimą daugintis, žiurkėms, triušiams ir pelėms buvo duodama 6 kartus didesnė preparato dozė už tą, kuri skiriama žmogui. Kad dėl vaisto būtų sutrikęs gebėjimas daugintis arba atsirastų žalingas poveikis vaisiui, nepastebėta.

Tiriamiesiems gyvūnams sugirdžius daugiau nei 20 mg/kg kūno svorio naprokseno, teratogeninio poveikio nepastebėta. Nepaisant to, gimdymas gali prasidėti vėliau ir pasunkėti.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mentolis, chloralio hidratas, etanolis, karbomeras 934, etilo parahidroksibenzoatas, natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

EMOX 100 mg/g gelį reikia laikyti sandarioje pakuotėje, negalima šaldyti ir užšaldyti.

Pasibaigus tinkamumo laikui, preparato vartoti draudžiama.

Medikamentą būtina laikyti vaikams neprieinamoje vietoje (

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Vidinė pakuotė:

aliumininė iš išorės emaliuota, iš vidaus lakuota tūbelė su membrana ir užsukamuoju plastikiniu dangteliu su pramuštuvu. Tūbelėje yra 55 g (10 – 20 dozių) 10 % gelio.

Išorinė pakuotė:

kartoninė dėžutė, kurioje yra tūbelė.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

EMO-FARM Sp. Z o. o.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>